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ACH-0143102 加利巴韦林在未接受过治疗的丙型肝炎病毒感染基因型 1b 参与者中的安全性、耐受性和抗病毒活性评估

2023年8月7日 更新者：Alexion

一项 1b 期开放标签试点研究，旨在评估口服 ACH-0143102 与利巴韦林联合给药 12 周，对患有慢性丙型肝炎病毒感染基因型 1b 的初治受试者的安全性、耐受性和抗病毒活性

本研究的目的是评估 ACH-0143102 和利巴韦林治疗 12 周对基因型 1b (GT1b)、未接受治疗的丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 1b 期试点研究，评估了患有慢性 HCV GT1b 的初治参与者口服 ACH-0143102 与利巴韦林联合给药 12 周的安全性、耐受性和抗病毒活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Michael Ryan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁及以上的男性和女性。
  • GT1b 丙型肝炎的临床诊断。
  • 慢性丙型肝炎未接受过治疗的参与者。
  • 白介素 28B 基因型 CC。
  • 筛查时 HCV 核糖核酸 > 10,000 国际单位/毫升。
  • 女性参与者必须愿意在给药期间以及最后一次服用利巴韦林后 6 个月内使用 2 种有效的避孕方法。
  • 男性参与者必须愿意在整个给药期间以及最后一次服用利巴韦林后 6 个月内使用有效的屏障避孕方法。 男性参与者必须同意在参加研究期间以及最后一次服用利巴韦林后 6 个月内不捐献精子。
  • 愿意参加所有的学习活动和所有的学习要求。

排除标准：

  • 体重指数>36公斤/平方米。
  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 筛查时出现临床显着的实验室异常。
  • 曾参与过蛋白酶抑制剂和/或非结构蛋白 5A 抑制剂的临床试验。
  • 人类免疫缺陷病毒感染或其他肝脏疾病。
  • 乙型肝炎表面抗原阳性。
  • 肝硬化。
  • 不受控制的精神疾病。
  • 慢性心脏病的临床证据。
  • 5年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACH-0143102 每日加利巴韦林
ACH-0143102 在第 1 天给予负荷剂量（225 毫克 [mg]），随后在第 2-84 天给予维持剂量（75 mg），并在第 1-84 天根据标签添加基于体重的利巴韦林。
药品：ACH-0143102
药品：利巴韦林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：最后一次给药后 12 周
确定完成 ACH-0143102 加利巴韦林给药后 SVR12 的发生率，报告为丙型肝炎病毒核糖核酸低于该时间点的定量限。
最后一次给药后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alexion

合作者

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月2日

首次发布 (估计的)

2012年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACH102-005

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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