Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACH-0143102 Plus ribaviriinin turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arviointi aiemmin hoitamattomissa hepatiitti C -virusinfektiossa genotyypin 1b osallistujat

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Alexion

Vaihe 1b, avoin pilottitutkimus suun kautta otettavan ACH-0143102:n turvallisuuden, siedettävyyden ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi, annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio, genotyyppi 1b

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida 12 viikkoa kestäneen ACH-0143102- ja ribaviriinihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa genotyypin 1b (GT1b), aiemmin hoitamattomilla hepatiitti C -viruksen (HCV) osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b pilottitutkimus, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ACH-0143102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta, kun sitä annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan potilailla, jotka eivät olleet aiemmin hoitaneet kroonista HCV GT1b:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Michael Ryan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  • Hepatiitti C:n kliininen diagnoosi GT1b:llä.
  • Krooninen hepatiitti C -hoitoa saaneet osallistujat.
  • Interleukiini 28B genotyyppi CC.
  • HCV-ribonukleiinihappo > 10 000 kansainvälistä yksikköä/millilitra seulonnassa.
  • Naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää annostelujakson aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.
  • Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko annostelujakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen. Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen ribaviriiniannoksen jälkeen.
  • Halukas osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan ja kaikkiin opintovaatimuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi > 36 kg/neliö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa.
  • Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen proteaasi-inhibiittorilla ja/tai ei-rakenteellisen proteiini 5A:n estäjän kanssa.
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio tai muut maksasairaudet.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Maksakirroosi.
  • Hallitsematon psykiatrinen sairaus.
  • Kliiniset todisteet kroonisesta sydänsairaudesta.
  • Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACH-0143102 plus ribaviriini päivittäin
ACH-0143102-latausannos (225 milligrammaa [mg]) päivänä 1, jota seuraavat ylläpitoannokset (75 mg) päivinä 2-84, plus painoon perustuva ribaviriini etiketin mukaan päivinä 1-84.
Lääke: ACH-0143102
Lääke: Ribaviriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste 12 viikon iässä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
SVR12:n esiintyvyyden määrittämiseksi ACH-0143102:n ja ribaviriinin annostelun päätyttyä, raportoitu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappona, joka on pienempi kuin kvantifiointiraja tuolloin.
12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion

Yhteistyökumppanit

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH102-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACH-0143102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa