Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACH-0143102 Plus Ribavirin biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának értékelése naiv Hepatitis C vírusfertőzés 1b genotípusú résztvevőiben

2023. augusztus 7. frissítette: Alexion

Fázis 1b, nyílt, kísérleti vizsgálat az orális ACH-0143102 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére, 12 hétig Ribavirinnel kombinációban alkalmazva, 1b genotípusú, krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon

E vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a 12 hetes ACH-0143102-vel és ribavirinnel végzett kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát az 1b genotípusú (GT1b), korábban még nem kezelt hepatitis C vírus (HCV) résztvevők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy 1b fázisú kísérleti vizsgálat, amely az orális ACH-0143102 biztonságosságát, tolerálhatóságát és vírusellenes aktivitását értékelte, ribavirinnel kombinálva 12 héten keresztül, krónikus HCV GT1b-ben szenvedő, még nem kezelt résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Michael Ryan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők.
  • A hepatitis C klinikai diagnózisa GT1b-vel.
  • Krónikus hepatitis C kezelésben korábban nem részesült résztvevők.
  • Interleukin 28B CC genotípus.
  • HCV ribonukleinsav > 10 000 nemzetközi egység/milliliter a szűréskor.
  • A női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására az adagolási időszak alatt és a ribavirin utolsó adagját követő 6 hónapig.
  • A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük hatékony gáti fogamzásgátlási módszer alkalmazására az adagolási időszak alatt és a ribavirin utolsó adagját követő 6 hónapig. A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy nem adnak spermát, amíg részt vesznek a vizsgálatban, és még 6 hónapig az utolsó ribavirin adag beadása után.
  • Hajlandó részt venni minden tanulmányi tevékenységben és minden tanulmányi követelményben.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 36 kilogramm/négyzetméter.
  • Terhes vagy szoptató nőstények.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor.
  • Korábbi részvétel klinikai vizsgálatban proteáz inhibitorral és/vagy nem strukturális protein 5A gátlóval.
  • Humán immunhiány vírus fertőzés vagy más májbetegség.
  • Pozitív hepatitis B felületi antigén.
  • Májzsugorodás.
  • Nem kontrollált pszichiátriai betegség.
  • Krónikus szívbetegség klinikai bizonyítékai.
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata kórtörténetében 5 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACH-0143102 plusz ribavirin naponta
Az ACH-0143102 telítő adag (225 milligramm [mg]) az 1. napon, majd a fenntartó dózisok (75 mg) a 2-84. napon, plusz a súlyalapú ribavirin a címkén leírtak szerint az 1-84. napon.
Drog: ACH-0143102
Drog: Ribavirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz 12 hetesen (SVR12)
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
Az SVR12 előfordulási gyakoriságának meghatározása az ACH-0143102 plusz ribavirin adagolás befejezése után, a hepatitis C vírus ribonukleinsavként jelentett mennyisége kisebb, mint az adott időpontban a mennyiségi meghatározás határa.
12 héttel az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexion

Együttműködők

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACH102-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C fertőzés

Klinikai vizsgálatok a ACH-0143102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel