Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej preparatu ACH-0143102 z rybawiryną u uczestników nieleczonych wcześniej wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alexion

Faza 1b, otwarte, pilotażowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe doustnego preparatu ACH-0143102 podawanego w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni wcześniej nieleczonym pacjentom z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1b

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 12-tygodniowego leczenia ACH-0143102 i rybawiryną u nieleczonych wcześniej pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1b (GT1b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwwirusowe doustnego ACH-0143102 podawanego w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni nieleczonym uczestnikom z przewlekłym HCV GT1b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Michael Ryan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Diagnostyka kliniczna wirusowego zapalenia wątroby typu C z GT1b.
  • Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  • Genotyp interleukiny 28B CC.
  • Kwas rybonukleinowy HCV > 10 000 jednostek międzynarodowych/mililitr podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczki muszą wyrazić chęć stosowania 2 skutecznych metod antykoncepcji w okresie dawkowania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny.
  • Mężczyźni biorący udział w badaniu muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej barierowej metody antykoncepcji przez cały okres dawkowania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie włączenia do badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rybawiryny.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z nauką i wszystkich wymaganiach związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała > 36 kilogramów/metr kwadratowy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z inhibitorem proteazy i/lub inhibitorem białka niestrukturalnego 5A.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub inne choroby wątroby.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Marskość wątroby.
  • Niekontrolowana choroba psychiczna.
  • Kliniczne dowody przewlekłej choroby serca.
  • Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACH-0143102 plus rybawiryna codziennie
Dawka nasycająca ACH-0143102 (225 miligramów [mg]) w dniu 1., następnie dawki podtrzymujące (75 mg) w dniach 2.–84. plus rybawiryna w zależności od masy ciała, zgodnie z etykietą, w dniach 1.–84.
Lek: ACH-0143102
Lek: Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna po 12 tygodniach (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni od ostatniej dawki
Aby określić częstość występowania SVR12 po zakończeniu dawkowania ACH-0143102 z rybawiryną, zgłaszaną jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej granicy oznaczalności w tym punkcie czasowym.
12 tygodni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion

Współpracownicy

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACH102-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACH-0143102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj