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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von ACH-0143102 plus Ribavirin bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Hepatitis-C-Virusinfektion Genotyp 1b

7. August 2023 aktualisiert von: Alexion

Eine offene Pilotstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von oralem ACH-0143102, das 12 Wochen lang in Kombination mit Ribavirin bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion Genotyp 1b verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit ACH-0143102 und Ribavirin bei therapienaiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Teilnehmern mit Genotyp 1b (GT1b) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie der Phase 1b, die die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität von oralem ACH-0143102 untersuchte, das 12 Wochen lang in Kombination mit Ribavirin bei therapienaiven Teilnehmern mit chronischem HCV GT1b verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Michael Ryan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer Hepatitis C mit GT1b.
  • Teilnehmer, die keine Behandlung mit chronischer Hepatitis C hatten.
  • Interleukin 28B Genotyp CC.
  • HCV-Ribonukleinsäure > 10.000 internationale Einheiten/Milliliter beim Screening.
  • Weibliche Teilnehmer müssen bereit sein, während des Dosierungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, während des gesamten Dosierungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für 6 Monate nach der letzten Ribavirin-Dosis kein Sperma zu spenden.
  • Bereit, an allen Studienaktivitäten und allen Studienanforderungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 36 Kilogramm/Quadratmeter.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening.
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit Proteaseinhibitoren und/oder Nichtstrukturprotein-5A-Inhibitoren.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder andere Lebererkrankungen.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Leberzirrhose.
  • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung.
  • Klinischer Nachweis einer chronischen Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb von 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACH-0143102 plus Ribavirin täglich
ACH-0143102 Aufsättigungsdosis (225 Milligramm [mg]) an Tag 1, gefolgt von Erhaltungsdosen (75 mg) an den Tagen 2–84, plus gewichtsbasiertes Ribavirin gemäß Etikett an den Tagen 1–84.
Arzneimittel: ACH-0143102
Arzneimittel: Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion nach 12 Wochen (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis
Um die Inzidenz von SVR12 nach Abschluss der Dosierung von ACH-0143102 plus Ribavirin zu bestimmen, wurde berichtet, dass die Ribonukleinsäure des Hepatitis-C-Virus unter der Bestimmungsgrenze zu diesem Zeitpunkt lag.
12 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion

Mitarbeiter

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH102-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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