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Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y actividad antiviral de ACH-0143102 más ribavirina en participantes del genotipo 1b de la infección por el virus de la hepatitis C sin tratamiento previo

7 de agosto de 2023 actualizado por: Alexion

Un estudio piloto de fase 1b, abierto, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral del ACH-0143102 oral administrado en combinación con ribavirina durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1b

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con ACH-0143102 y ribavirina en participantes con virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1b (GT1b), sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio piloto de fase 1b que evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antiviral del ACH-0143102 oral administrado en combinación con ribavirina durante 12 semanas en participantes sin tratamiento previo con VHC GT1b crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Michael Ryan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años y más.
  • Diagnóstico clínico de hepatitis C con GT1b.
  • Participantes sin tratamiento previo para la hepatitis C crónica.
  • Interleucina 28B genotipo CC.
  • Ácido ribonucleico del VHC > 10.000 unidades internacionales/mililitro en el momento del cribado.
  • Las participantes femeninas deben estar dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el período de dosificación y durante 6 meses después de la última dosis de ribavirina.
  • Los participantes masculinos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de dosificación y durante 6 meses después de la última dosis de ribavirina. Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma mientras estén inscritos en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de ribavirina.
  • Dispuesto a participar en todas las actividades del estudio y todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal > 36 kilogramos/metro cuadrado.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el momento del cribado.
  • Participación previa en un ensayo clínico con inhibidor de proteasa y/o inhibidor de la proteína no estructural 5A.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana u otras enfermedades hepáticas.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
  • Cirrosis hepática.
  • Enfermedad psiquiátrica no controlada.
  • Evidencia clínica de enfermedad cardíaca crónica.
  • Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos dentro de los 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACH-0143102 más ribavirina al día
Dosis de carga de ACH-0143102 (225 miligramos [mg]) el día 1, seguida de dosis de mantenimiento (75 mg) los días 2-84, más ribavirina según el peso según la etiqueta los días 1-84.
Droga: ACH-0143102
Droga: Ribavirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (RVS12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis
Para determinar la incidencia de RVS12 después de completar la dosificación con ACH-0143102 más ribavirina, se informó como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C inferior al límite de cuantificación en ese momento.
12 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACH102-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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