Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости и противовирусной активности ACH-0143102 плюс рибавирин у участников, ранее не получавших лечения, с вирусной инфекцией гепатита С генотипа 1b

7 августа 2023 г. обновлено: Alexion

Открытое пилотное исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и противовирусной активности перорального приема ACH-0143102 в сочетании с рибавирином в течение 12 недель у пациентов, ранее не получавших лечения, с хронической инфекцией вируса гепатита С, генотип 1b.

Целью этого исследования было оценить безопасность, переносимость и эффективность 12-недельного лечения ACH-0143102 и рибавирином у участников с генотипом 1b (GT1b), ранее не получавших лечения, с вирусом гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование фазы 1b, в котором оценивалась безопасность, переносимость и противовирусная активность перорального приема ACH-0143102 в сочетании с рибавирином в течение 12 недель у участников с хроническим гепатитом С GT1b, ранее не получавших лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Michael Ryan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  • Клинический диагноз гепатита С с GT1b.
  • Участники, ранее не лечившиеся от хронического гепатита С.
  • Генотип СС интерлейкина 28В.
  • Рибонуклеиновая кислота ВГС > 10 000 международных единиц/милилитр при скрининге.
  • Участницы-женщины должны быть готовы использовать 2 эффективных метода контрацепции в период приема рибавирина и в течение 6 месяцев после приема последней дозы рибавирина.
  • Участники мужского пола должны быть готовы использовать эффективный барьерный метод контрацепции на протяжении всего периода приема рибавирина и в течение 6 месяцев после приема последней дозы рибавирина. Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время участия в исследовании и в течение 6 месяцев после приема последней дозы рибавирина.
  • Готов участвовать во всех учебных мероприятиях и всех учебных требованиях.

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела > 36 кг/м².
  • Беременные или кормящие самки.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге.
  • Предыдущее участие в клинических исследованиях ингибитора протеазы и/или неструктурного ингибитора белка 5А.
  • Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека, или другие заболевания печени.
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В.
  • Цирроз печени.
  • Неконтролируемое психическое заболевание.
  • Клинические данные о хроническом заболевании сердца.
  • В анамнезе злокачественные новообразования любой системы органов в течение 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACH-0143102 плюс рибавирин ежедневно
Нагрузочная доза ACH-0143102 (225 миллиграмм [мг]) в первый день, затем поддерживающие дозы (75 мг) в дни со 2 по 84, а также рибавирин в зависимости от веса, как указано на этикетке, в дни с 1 по 84.
Лекарство: АЧ-0143102
Лекарство: Рибавирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы
Определить частоту возникновения УВО12 после завершения приема ACH-0143102 плюс рибавирин, о котором сообщалось, что рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С меньше предела количественного определения в этот момент времени.
12 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion

Соавторы

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH102-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЧ-0143102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться