Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av ACH-0143102 Plus Ribavirin vid behandlingsnaiva Hepatit C-virusinfektion Genotyp 1b-deltagare

7 augusti 2023 uppdaterad av: Alexion

En öppen fas 1b, pilotstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av oral ACH-0143102 administrerad i kombination med ribavirin i 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 1b

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av 12 veckors behandling med ACH-0143102 och ribavirin hos genotyp 1b (GT1b), behandlingsnaiva, hepatit C-virus (HCV) deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En pilotstudie i fas 1b som utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala aktiviteten av oral ACH-0143102 administrerad i kombination med ribavirin under 12 veckor hos behandlingsnaiva deltagare med kronisk HCV GT1b.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Michael Ryan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
  • Klinisk diagnos av hepatit C med GT1b.
  • Kronisk hepatit C behandlingsnaiva deltagare.
  • Interleukin 28B genotyp CC.
  • HCV-ribonukleinsyra > 10 000 internationella enheter/milliliter vid screening.
  • Kvinnliga deltagare måste vara villiga att använda 2 effektiva preventivmetoder under doseringsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av ribavirin.
  • Manliga deltagare måste vara villiga att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela doseringsperioden och i 6 månader efter den sista dosen av ribavirin. Manliga deltagare måste gå med på att inte donera spermier medan de är inskrivna i studien och under 6 månader efter den sista dosen av ribavirin.
  • Vill gärna delta i alla studieaktiviteter och alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index > 36 kilogram/meter i kvadrat.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening.
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning med proteashämmare och/eller icke-strukturell protein 5A-hämmare.
  • Humant immunbristvirusinfektion eller andra leversjukdomar.
  • Positivt hepatit B ytantigen.
  • Levercirros.
  • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
  • Kliniska bevis på kronisk hjärtsjukdom.
  • Historik av malignitet i något organsystem inom 5 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACH-0143102 plus ribavirin dagligen
ACH-0143102 laddningsdos (225 milligram [mg]) dag 1, följt av underhållsdoser (75 mg) dag 2-84, plus viktbaserat ribavirin enligt etiketten dag 1-84.
Läkemedel: ACH-0143102
Läkemedel: Ribavirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons efter 12 veckor (SVR12)
Tidsram: 12 veckor efter den sista dosen
För att bestämma förekomsten av SVR12 efter avslutad dosering med ACH-0143102 plus ribavirin, rapporterad som hepatit C-virus ribonukleinsyra mindre än gränsen för kvantifiering vid den tidpunkten.
12 veckor efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexion

Samarbetspartners

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

4 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH102-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C-infektion

Kliniska prövningar på ACH-0143102

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera