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Valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'attività antivirale di ACH-0143102 più ribavirina in partecipanti naive al trattamento con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1b

7 agosto 2023 aggiornato da: Alexion

Uno studio pilota di fase 1b, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale dell'ACH-0143102 orale somministrato in combinazione con ribavirina per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1b

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ACH-0143102 e ribavirina in partecipanti con virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1b (GT1b), naive al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di Fase 1b che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di ACH-0143102 orale somministrato in combinazione con ribavirina per 12 settimane in partecipanti naive al trattamento con HCV GT1b cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Michael Ryan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  • Diagnosi clinica di epatite C con GT1b.
  • Partecipanti naive al trattamento per l’epatite cronica C.
  • Interleuchina 28B genotipo CC.
  • Acido ribonucleico HCV > 10.000 unità internazionali/ml allo screening.
  • Le partecipanti donne devono essere disposte a utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di dosaggio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina.
  • I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante tutto il periodo di dosaggio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante l'arruolamento nello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di ribavirina.
  • Disposto a partecipare a tutte le attività di studio e a tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea > 36 chilogrammi/metro quadrato.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening.
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico con un inibitore della proteasi e/o un inibitore della proteina 5A non strutturale.
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana o altre malattie del fegato.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Cirrosi epatica.
  • Malattia psichiatrica incontrollata.
  • Evidenza clinica di malattia cardiaca cronica.
  • Storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi entro 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACH-0143102 più ribavirina al giorno
Dose di carico di ACH-0143102 (225 milligrammi [mg]) il giorno 1, seguita da dosi di mantenimento (75 mg) nei giorni 2-84, più ribavirina in base al peso come da etichetta nei giorni 1-84.
Droga: ACH-0143102
Droga: Ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose
Per determinare l'incidenza della SVR12 dopo il completamento della somministrazione di ACH-0143102 più ribavirina, è stato riportato che l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C era inferiore al limite di quantificazione in quel momento.
12 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion

Collaboratori

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACH102-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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