Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av ACH-0143102 Plus Ribavirin i behandling-naive hepatitt C-virusinfeksjon Genotype 1b-deltakere

7. august 2023 oppdatert av: Alexion

En fase 1b, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og antiviral aktiviteten til oral ACH-0143102 administrert i kombinasjon med ribavirin i 12 uker hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon genotype 1b

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av 12 ukers behandling med ACH-0143102 og ribavirin hos genotype 1b (GT1b), behandlingsnaive, hepatitt C-virus (HCV) deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1b, pilotstudie som evaluerte sikkerheten, toleransen og den antivirale aktiviteten til oral ACH-0143102 administrert i kombinasjon med ribavirin i 12 uker hos behandlingsnaive deltakere med kronisk HCV GT1b.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Michael Ryan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Klinisk diagnose av hepatitt C med GT1b.
  • Kronisk hepatitt C behandlingsnaive deltakere.
  • Interleukin 28B genotype CC.
  • HCV ribonukleinsyre > 10 000 internasjonale enheter/milliliter ved screening.
  • Kvinnelige deltakere må være villige til å bruke 2 effektive prevensjonsmetoder i løpet av doseringsperioden og i 6 måneder etter siste dose ribavirin.
  • Mannlige deltakere må være villige til å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele doseringsperioden og i 6 måneder etter siste dose ribavirin. Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd mens de er registrert i studien og i 6 måneder etter siste dose ribavirin.
  • Villig til å delta i alle studieaktiviteter og alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks > 36 kilogram/meter i kvadrat.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening.
  • Tidligere deltagelse i en klinisk studie med proteasehemmer og/eller ikke-strukturell protein 5A-hemmer.
  • Humant immunsviktvirusinfeksjon eller andre leversykdommer.
  • Positivt hepatitt B overflateantigen.
  • Levercirrhose.
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom.
  • Klinisk bevis på kronisk hjertesykdom.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem innen 5 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACH-0143102 pluss ribavirin daglig
ACH-0143102 belastningsdose (225 milligram [mg]) på dag 1, etterfulgt av vedlikeholdsdoser (75 mg) på dag 2-84, pluss vektbasert ribavirin i henhold til etiketten på dag 1-84.
Legemiddel: ACH-0143102
Legemiddel: Ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons etter 12 uker (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose
For å bestemme forekomsten av SVR12 etter fullført dosering med ACH-0143102 pluss ribavirin, rapportert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre mindre enn grensen for kvantifisering på det tidspunktet.
12 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion

Samarbeidspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH102-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACH-0143102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere