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Évaluation de l'innocuité, de la tolérance et de l'activité antivirale de l'ACH-0143102 plus ribavirine chez les participants naïfs de traitement par le virus de l'hépatite C de génotype 1b

7 août 2023 mis à jour par: Alexion

Une étude pilote de phase 1b, ouverte, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'ACH-0143102 oral administré en association avec la ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1b

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 12 semaines de traitement par ACH-0143102 et ribavirine chez les participants du génotype 1b (GT1b), naïfs de traitement, atteints du virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote de phase 1b qui a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'ACH-0143102 oral administré en association avec la ribavirine pendant 12 semaines chez des participants naïfs de traitement atteints de VHC GT1b chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Michael Ryan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Diagnostic clinique de l'hépatite C avec GT1b.
  • Participants naïfs de traitement contre l’hépatite C chronique.
  • Interleukine 28B génotype CC.
  • Acide ribonucléique du VHC > 10 000 unités internationales/millilitre au moment du dépistage.
  • Les participantes doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception efficaces pendant la période d'administration et pendant 6 mois après la dernière dose de ribavirine.
  • Les participants masculins doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception barrière efficace tout au long de la période d'administration et pendant 6 mois après la dernière dose de ribavirine. Les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant leur inscription à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de ribavirine.
  • Disposé à participer à toutes les activités d'étude et à toutes les exigences d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle > 36 kilogrammes/mètre carré.
  • Femelles enceintes ou allaitantes.
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Participation antérieure à un essai clinique avec un inhibiteur de protéase et/ou un inhibiteur non structurel de la protéine 5A.
  • Infection par le virus de l’immunodéficience humaine ou autres maladies du foie.
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif.
  • La cirrhose du foie.
  • Maladie psychiatrique incontrôlée.
  • Preuve clinique d'une maladie cardiaque chronique.
  • Antécédents de malignité de tout système organique dans les 5 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACH-0143102 plus ribavirine quotidiennement
Dose de charge d'ACH-0143102 (225 milligrammes [mg]) le jour 1, suivie de doses d'entretien (75 mg) les jours 2 à 84, plus de ribavirine basée sur le poids selon l'étiquette les jours 1 à 84.
Médicament: ACH-0143102
Médicament: Ribavirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue à 12 semaines (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose
Déterminer l'incidence de la RVS12 après la fin du traitement par ACH-0143102 plus ribavirine, signalée comme acide ribonucléique du virus de l'hépatite C inférieur à la limite de quantification à ce moment-là.
12 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion

Collaborateurs

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2012

Première publication (Estimé)

4 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH102-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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