Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af ACH-0143102 Plus Ribavirin i behandlingsnaive Hepatitis C-virusinfektion Genotype 1b-deltagere

7. august 2023 opdateret af: Alexion

Et fase 1b, åbent pilotstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af oral ACH-0143102 administreret i kombination med ribavirin i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C virusinfektion genotype 1b

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​12 ugers behandling med ACH-0143102 og ribavirin hos genotype 1b (GT1b), behandlingsnaive, hepatitis C-virus (HCV) deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1b, pilotstudie, der evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af oral ACH-0143102 administreret i kombination med ribavirin i 12 uger hos behandlingsnaive deltagere med kronisk HCV GT1b.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Michael Ryan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 år og ældre.
  • Klinisk diagnose af hepatitis C med GT1b.
  • Kronisk hepatitis C behandlingsnaive deltagere.
  • Interleukin 28B genotype CC.
  • HCV-ribonukleinsyre > 10.000 internationale enheder/milliliter ved screening.
  • Kvindelige deltagere skal være villige til at bruge 2 effektive præventionsmetoder i doseringsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis ribavirin.
  • Mandlige deltagere skal være villige til at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode gennem hele doseringsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis ribavirin. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd, mens de er tilmeldt undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis ribavirin.
  • Villig til at deltage i alle studieaktiviteter og alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index > 36 kilogram/meter i kvadrat.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med proteasehæmmer og/eller ikke-strukturel protein 5A-hæmmer.
  • Human immundefekt virusinfektion eller andre leversygdomme.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Levercirrhose.
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom.
  • Klinisk bevis for kronisk hjertesygdom.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACH-0143102 plus ribavirin dagligt
ACH-0143102 belastningsdosis (225 milligram [mg]) på dag 1, efterfulgt af vedligeholdelsesdoser (75 mg) på dag 2-84, plus vægtbaseret ribavirin som pr. etiket på dag 1-84.
Medicin: ACH-0143102
Medicin: Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons efter 12 uger (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis
For at bestemme forekomsten af ​​SVR12 efter afslutning af dosering med ACH-0143102 plus ribavirin, rapporteret som hepatitis C virus ribonukleinsyre mindre end grænsen for kvantificering på det tidspunkt.
12 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion

Samarbejdspartnere

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACH102-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med ACH-0143102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner