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Avaliação da segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ACH-0143102 Plus Ribavirina em participantes do genótipo 1b da infecção pelo vírus da hepatite C virgens de tratamento

7 de agosto de 2023 atualizado por: Alexion

Um estudo piloto de fase 1b, aberto, para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ACH-0143102 oral administrado em combinação com ribavirina por 12 semanas em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C, genótipo 1b

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 12 semanas de tratamento com ACH-0143102 e ribavirina em participantes do genótipo 1b (GT1b), virgens de tratamento, do vírus da hepatite C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo piloto de Fase 1b que avaliou a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral de ACH-0143102 oral administrado em combinação com ribavirina por 12 semanas em participantes virgens de tratamento com HCV GT1b crônico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Michael Ryan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico de hepatite C com GT1b.
  • Participantes virgens de tratamento para hepatite C crônica.
  • Genótipo CC da interleucina 28B.
  • Ácido ribonucleico do HCV > 10.000 unidades internacionais/mililitro na triagem.
  • As participantes do sexo feminino devem estar dispostas a usar 2 métodos contraceptivos eficazes durante o período de dosagem e por 6 meses após a última dose de ribavirina.
  • Os participantes do sexo masculino devem estar dispostos a usar um método contraceptivo de barreira eficaz durante todo o período de dosagem e por 6 meses após a última dose de ribavirina. Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma enquanto estiverem inscritos no estudo e por 6 meses após a última dose de ribavirina.
  • Disposto a participar de todas as atividades de estudo e todos os requisitos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal > 36 quilogramas/metro quadrado.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem.
  • Participação prévia em ensaio clínico com inibidor de protease e/ou inibidor de proteína não estrutural 5A.
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou outras doenças hepáticas.
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo.
  • Cirrose hepática.
  • Doença psiquiátrica não controlada.
  • Evidência clínica de doença cardíaca crônica.
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico dentro de 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACH-0143102 mais ribavirina diariamente
Dose de ataque de ACH-0143102 (225 miligramas [mg]) no Dia 1, seguida por doses de manutenção (75 mg) nos Dias 2-84, mais ribavirina com base no peso conforme rótulo nos Dias 1-84.
Medicamento: ACH-0143102
Medicamento: Ribavirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada às 12 semanas (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose
Para determinar a incidência de SVR12 após a conclusão da dosagem com ACH-0143102 mais ribavirina, relatada como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C inferior ao limite de quantificação naquele momento.
12 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion

Colaboradores

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

4 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACH102-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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