Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity ACH-0143102 Plus Ribavirin při léčbě dosud neléčenou infekcí virem hepatitidy C, genotyp 1b, účastníci

7. srpna 2023 aktualizováno: Alexion

Fáze 1b, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity perorálního ACH-0143102 podávaného v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotyp 1b

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 12týdenní léčby ACH-0143102 a ribavirinem u účastníků genotypu 1b (GT1b), dosud neléčených účastníků viru hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1b, pilotní studie, která hodnotila bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu perorálního ACH-0143102 podávaného v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů u dosud neléčených účastníků s chronickou HCV GT1b.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Michael Ryan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
  • Klinická diagnóza hepatitidy C s GT1b.
  • Účastníci chronické hepatitidy C dosud neléčení.
  • Interleukin 28B genotyp CC.
  • HCV ribonukleová kyselina > 10 000 mezinárodních jednotek/mililitr při screeningu.
  • Účastnice musí být ochotny používat 2 účinné metody antikoncepce během období dávkování a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu.
  • Mužští účastníci musí být ochotni používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu dávkování a 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během zařazení do studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce ribavirinu.
  • Ochota zúčastnit se všech studijních aktivit a všech studijních požadavků.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 36 kilogramů/metr čtvereční.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu.
  • Předchozí účast v klinické studii s inhibitorem proteázy a/nebo inhibitorem nestrukturálního proteinu 5A.
  • Infekce virem lidské imunodeficience nebo jiná onemocnění jater.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
  • Cirhóza jater.
  • Nekontrolované psychiatrické onemocnění.
  • Klinický průkaz chronického srdečního onemocnění.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému do 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACH-0143102 plus ribavirin denně
ACH-0143102 nasycovací dávka (225 miligramů [mg]) v den 1, následovaná udržovacími dávkami (75 mg) ve dnech 2-84 plus ribavirin na základě hmotnosti podle štítku ve dnech 1-84.
Lék: ACH-0143102
Lék: Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď po 12 týdnech (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce
Stanovit výskyt SVR12 po dokončení dávkování s ACH-0143102 plus ribavirin, hlášená jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C nižší než limit kvantifikace v daném časovém bodě.
12 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion

Spolupracovníci

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH102-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACH-0143102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit