Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van ACH-0143102 plus ribavirine bij behandelingsnaïeve deelnemers met hepatitis C-virusinfectie genotype 1b

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Alexion

Een fase 1b, open-label pilotstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit te evalueren van oraal ACH-0143102 toegediend in combinatie met ribavirine gedurende 12 weken bij behandelingsnaïeve proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1b

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 12 weken behandeling met ACH-0143102 en ribavirine bij deelnemers aan genotype 1b (GT1b), behandelingsnaïeve patiënten met het hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1b-pilotstudie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van oraal ACH-0143102, toegediend in combinatie met ribavirine, gedurende 12 weken werd geëvalueerd bij behandelingsnaïeve deelnemers met chronische HCV GT1b.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Dr. Aasim Sheikh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Dr. Robert Herring Jr
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Victor Ankoma-Sey
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Vinod Rustgi, MD
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Robert Brennan
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Michael Ryan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Klinische diagnose van hepatitis C met GT1b.
  • Chronische hepatitis C-behandeling-naïeve deelnemers.
  • Interleukine 28B genotype CC.
  • HCV-ribonucleïnezuur > 10.000 internationale eenheden/milliliter bij screening.
  • Vrouwelijke deelnemers moeten bereid zijn twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de doseringsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ribavirine.
  • Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn een effectieve barrière-anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele doseringsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ribavirine. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis ribavirine.
  • Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten en aan alle studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index > 36 kilogram/meter kwadraat.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening.
  • Eerdere deelname aan een klinische studie met proteaseremmer en/of niet-structurele proteïne 5A-remmer.
  • Menselijke immunodeficiëntievirusinfectie of andere leverziekten.
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Levercirrose.
  • Ongecontroleerde psychiatrische ziekte.
  • Klinisch bewijs van chronische hartziekte.
  • Geschiedenis van maligniteit van welk orgaansysteem dan ook binnen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACH-0143102 plus ribavirine dagelijks
ACH-0143102 oplaaddosis (225 milligram [mg]) op dag 1, gevolgd door onderhoudsdoses (75 mg) op dagen 2-84, plus op gewicht gebaseerde ribavirine zoals aangegeven op het etiket op dagen 1-84.
Geneesmiddel: ACH-0143102
Geneesmiddel: Ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons na 12 weken (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis
Om de incidentie van SVR12 te bepalen na voltooiing van de dosering met ACH-0143102 plus ribavirine, gerapporteerd als ribonucleïnezuur van het hepatitis C-virus lager dan de kwantificeringslimiet op dat tijdstip.
12 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion

Medewerkers

Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

4 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH102-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis C-infectie

Klinische onderzoeken op ACH-0143102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren