三庚酸甘油酯对心力衰竭急性作用的研究 (ACETO-TCA)

将连续招募接受右心导管插入术的 DCM 患者。 所有患者都将选择性地进行血液动力学评估，并将在导管插入术后将其 PA 导管留在原位，作为日常护理的一部分。 手术后，患者将在冠心病监护室接受监测，这对于使用这些导管的患者来说是常规的。 将接洽患者以参与研究方案。 该方案这一阶段的目标入组人数为 24 名患者（12 名参与者接受三庚酸甘油酯，10 名参与者接受安慰剂）。

患者将被随机分配接受三庚酸油或对照治疗（糖浆），每天四次，饭前一小时和晚上，持续五天。 所有患者都将接受低脂肪、低单糖饮食，以避免在研究过程期间来自高血清脂肪和葡萄糖水平的潜在底物竞争。 参与者将不知道他们的治疗分配。

治疗组：成人三庚油的标准剂量为 1-2gm/kg/24 小时。 出于本研究的目的，我们将每天四次给药 0.25mg/kg。 根据患者的喜好，液体研究药物将混合到无糖、低脂酸奶、布丁或营养补充奶昔中。

控制臂：将一汤匙糖浆混入无糖低脂酸奶、布丁或营养补充剂中，每天饭前摇匀四次。

热稀释心脏指数和 PCWP 将在基线时从留置 PA 导管测量，并在前六个小时内每小时测量一次。 在此期间，将不鼓励开始或向上滴定血管扩张剂和正性肌力药物，尽管之前服用这些药物的患者将继续服用这些药物。 紧急需要此类血管活性药物的患者将被排除在研究参与之外（见下文）。 在前六个小时后，将每天记录一次测量值，在四天的治疗中摄入研究药物后 90 分钟，以及停用研究药物的第二天（以评估治疗后的血液动力学）。 每天记录静脉内血管活性药物的数量和剂量。

感兴趣的主要结果是研究期间前 6 小时内心脏指数的变化（在开始任何其他血管活性药物之前）。 前后心脏指数将与配对 t 检验进行比较。 每个研究组有 10 名患者，我们有 80% 的功效来检测治疗分配之间心脏指数具有临床意义的 20% 差异 (0.4L/min/m2)。 假设需要进行非参数分析，则需要寻求样本量增加 20% 的“标准”。

此外，在五天研究期间心输出量和 PCWP 的变化将在组分配之间进行比较（对照与三庚油）。 将采用 Friedman 检验或重复测量的方差分析（取决于对正态假设的满意度）来检测每次治疗之间的连续变化。 每个时间点的组间差异将通过双样本 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行评估。 我们还将通过比较第 4 天（最后治疗日）的心输出量和 PCWP 与第 6 天（停药一天）来衡量停药效果。

在研究的前六个小时内，在基线时和每小时将五 (5) cc 血液从 PA 导管收集到 EDTA 管中。 在第 4 天和第 5 天将获得额外的 5cc 血液。血清将被分离并储存在 -80C 直至研究完成。 届时，将对样品进行代谢概况分析，包括酰基肉碱和脂肪酸代谢物。 先前的工作已经证明摄入后血清奇数链脂肪酸、酰基肉碱和酮显着增加。这些数据将为 HF 情况下三庚酸代谢的药效学提供信息。 在基线和第 4 天，将获取尿样并分析与丙酸代谢相关的物质。