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MTD 研究 PXD-101 联合紫杉醇 + 卡铂治疗未接受过化疗的 IV 期 NSCLC 患者

2020年1月2日 更新者：Acrotech Biopharma Inc.

最大耐受剂量和评估 Belinostat (PXD-101) 联合紫杉醇加卡铂治疗未接受过化疗的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和有效性

定义 Belinostat (PXD-101) 与紫杉醇加卡铂联合治疗未接受过化疗的 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 1/2 期最大耐受剂量研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2 期、多中心、开放标签单臂研究。 符合所有纳入和排除标准的患者将接受最多 6 个周期的贝利司他加卡铂 (AUC 6) 和紫杉​​醇 200 mg/m2 的联合治疗。

在 I 期，贝利司他联合卡铂和紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD) 将在未接受过全身化疗的 IV 期非小细胞肺癌患者中确定。 在第一个治疗周期期间，将使用传统的 3+3 设计递增规则进行剂量递增研究。 Belinostat 将以 1000 mg/m2 的起始剂量水平进行评估，并且可以评估多个剂量水平。 在整个研究过程中，贝利司他、卡铂和紫杉醇的剂量将保持不变，除非毒性需要调整剂量。 在每 21 天周期的第 1-5 天进行治疗。 将在每个周期的第 1、8 和 15 天进行常规安全评估。 肿瘤测量将在每 2 个治疗周期后进行。

在研究的 II 期扩展部分，另外 20 名患者将接受 MTD 定义剂量的治疗。

所有患者将接受最多 6 个周期的联合治疗，并接受随访直至出现不可接受的毒性、疾病进展、撤回同意或死亡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • IV 期（M1a 或 M1b）NSCLC 的组织学或细胞学确诊。 具有混合非小细胞组织学的患者符合条件
  • 既往未接受化疗治疗晚期 NSCLC
  • 如果在入组前 ≥ 12 个月完成，则允许早期肺癌的先前辅助治疗
  • 年龄 >= 18 岁
  • 足够的器官功能
  • 任何试验药物治疗必须在入组前 ≥ 4 周完成
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。

  • 如果出现以下情况，则允许患有脑转移的患者：

    • 定向局部治疗在入组前 2 周完成；
    • 没有疾病进展的证据；
    • 不需要类固醇

排除标准：

  • 具有小细胞特征的混合瘤患者
  • 已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
  • QT/QTcF 间期的基线延长或可能导致尖端扭转型室性心动过速所需的伴随药物
  • 既往≥2 级神经病变
  • 研究入组后 2 周内接受丙戊酸治疗
  • 全身性类固醇，针对任何适应症，稳定在 >10 mg/天泼尼松
  • 已知对贝利司他、紫杉醇或卡铂的任何成分过敏或超敏
  • 并存的活动性感染或任何其他可能干扰试验程序的不受控制的医疗状况
  • 活动性并发恶性肿瘤（基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外，其他已缓解 5 年的可能治愈的恶性肿瘤或 ≥ 12 个月前完成的早期肺癌辅助治疗）
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂，开放标签

在研究开始时，每位患者将接受剂量水平分配，其中包括特定剂量水平和研究治疗期间要给予的以 mg/m2 为单位的 IV 贝利司他剂量。

Belinostat 将在每个 21 天周期的第 1-5 天每天输注一次超过 30 分钟。 在第 3 天，贝利司他的输注必须在紫杉醇输注开始前至少 1 小时完成。 belinostat 的剂量将在研究开始时分配。 每位患者在整个研究过程中将保持相同的剂量和水平，并且不允许调整剂量，除非由于毒性。
药品：Belinostat、卡铂、紫杉醇
多达 6 个周期的 belinostat 加卡铂 (AUC 6) 和紫杉​​醇 200 mg/m2 的联合治疗。 用于 MTD 剂量递增评估的 belinostat 初始剂量将为 1000mg/m2。
其他名称：
  • PXD-101

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 belinostat 与卡铂和紫杉醇联合用于未接受过全身化疗的 IV 期非小细胞肺癌患者的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：24个月
在研究开始时，每个符合条件的患者将被分配一个特定的剂量水平和 IV belinostat 的剂量（以 mg/m2 为单位），在第 1 至 5 天每天给药，每 21 天一个周期，最多 6 个周期。 在此研究期间不允许每位患者的剂量递增。 在治疗的第 1 周期期间，可对最多 6 名患者的每个剂量水平队列进行评估。 对于未接受化疗的 IV 期 NSCLC 患者，可以评估多个剂量水平以确定 IV 贝利司他联合 6 个周期的 IV 卡铂和紫杉醇的最大耐受剂量 (MTD)。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在未接受过化疗的 IV 期 M1a 或 M1b NSCLC 患者中，IV 贝利司他与卡铂和紫杉醇联合给药时的安全性和耐受性。
大体时间：24个月
安全性将基于治疗中出现的不良事件 (TEAE)，包括 DLT，将由 CTCAE 4.02 版进行分级，并按 MedDRA 首选术语分组，并按每位患者最严重的严重程度进行总结。 TEAE 是那些在第一次研究治疗期间或之后发生或恶化的不良事件，直至最后一次研究治疗后 30 天，和/或任何与治疗相关的不良事件。 耐受性的主要特征是治疗中出现的不良事件的数量和严重程度，以及在研究治疗首次给药后发生或恶化的治疗相关 AE。 将总结死亡、非致命性严重不良事件 (SAE) 和其他导致研究治疗中断的 AE。
24个月
IV 贝利司他联合卡铂和紫杉醇对未接受化疗的 IV 期 M1a 或 M1b NSCLC 患者的疗效
大体时间：24个月
本研究的疗效变量是最佳总体反应，使用 RECIST 标准 - 完全反应 (CR)、部分反应 (PR)、稳定疾病 (SD)、进行性疾病 (PD) 和不可评估 (NE) - 由研究者确定疗效终点是客观反应率 (ORR)，定义为目标病灶达到 CR 或 PR 的患者比例。
24个月
IV 贝利司他联合卡铂和紫杉醇用于未接受化疗的 IV 期 M1a 或 M1b NSCLC 患者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
将分析无进展生存期 (PFS)，定义为从首次研究治疗日期到首次记录的进展或任何原因死亡日期的持续时间。 所有接受治疗的患者都将包括在 PFS 分析中。 没有记录的进展或死亡的患者将在最后一次疾病评估时被审查。
24个月
在未接受化疗的 IV 期 M1a 或 M1b NSCLC 患者中，IV 贝利司他与卡铂和紫杉醇联合给药时的客观缓解率 (ORR)。
大体时间：24个月

疗效终点是客观反应率（ORR），定义为达到 CR 或 PR 的目标病变患者的比例。 双边准确的 95% 置信度。

将计算 ORR 的间隔 (CI)。 例如，如果要治疗 24 名患者，其中 20 名患者在基线时有目标病变，8 名患者达到 CR 或 PR，则反应率为 40%，95% CI 为 [19%，64% ].
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acrotech Biopharma Inc.

合作者

Onxeo

调查人员

  • 首席研究员：Saiama Waqar, MD、Washington University School of Medicine
  • 首席研究员：Brian Matthews, MD、Clearview Cancer Institute
  • 首席研究员：Sant Chawla, MD、Sarcoma Oncology Center
  • 首席研究员：Thomas Neiderman, MD、University Cancer Insitute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月4日

首次发布 (估计)

2011年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月2日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-1014-Bel

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