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暴露于 HIV 的婴儿的早期和延迟 BCG 疫苗接种

2017年1月25日 更新者:Dr Heather Jaspan、University of Cape Town

BCG 免疫接种对南非 HIV 暴露和感染婴儿的免疫反应和疾病进展的影响

在撒哈拉以南非洲 (SSA),每年有超过 300,000 名感染艾滋病毒的婴儿死亡。 与发达国家相比,感染艾滋病毒的儿童在撒哈拉以南非洲地区患上艾滋病和死亡的速度更快。 卡介苗 (BCG) 疫苗是在 SSA 出生的婴儿接种的,以保护他们免受严重形式的结核病的侵害。 已知 BCG 会导致免疫细胞活跃并更快地复制。 新生儿的免疫系统对 BCG 的反应也不同于对其他疫苗和感染的反应。 我们假设用 BCG 对新生儿进行常规免疫接种有助于 HIV 暴露婴儿的普遍免疫激活,导致对疫苗和感染的免疫反应偏斜,并增加感染 HIV 的婴儿的疾病进展率。 然而,延迟 BCG 直到 HIV 检测完成会导致操作困难,并且可能不会引起适当的免疫反应。 延迟 BCG 还会使许多暴露于 HIV 的未感染婴儿处于播散性结核病的高风险中。 我们计划评估婴儿的免疫细胞,以确定接种 BCG 疫苗的时间对结核病 (TB) 和其他疫苗的免疫反应的影响。 我们还将比较在 BCG 或对照组中感染 HIV 的婴儿的免疫激活和疾病进展。 我们的研究结果将为 BCG 疫苗接种对 HIV 免疫反应的影响提供重要见解,并为暴露于 HIV 的婴儿提供 BCG 疫苗接种的最佳时机。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康新生儿
  • 孕产妇艾滋病毒
  • > 妊娠 36 周
  • 出生体重 > 2.4kg
  • 在该地区停留4个月

排除标准:

  • 怀孕和分娩期间的并发症
  • 家庭结核病接触者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:延迟BCG
BCG延迟至8周龄
其他:早期BCG
出生时卡介苗;护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T 细胞激活
大体时间:在 6 周
所有表达 HLADR 的 CD4+ T 细胞的百分比(不是 Tchakoute 等人和次要结果中的 BCG 特异性激活)。 n 小于入组人数,因为一些参与者失访,一些因 HIV 感染等原因被排除在外,一些样本没有足够的细胞进行分析。
在 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗免疫原性
大体时间:卡介苗接种后 6 周
BCG 体外刺激后表达 Ki67 的 CD4+ T 细胞百分比。
卡介苗接种后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather B Jaspan, MD, PHD、University of Cape Town

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月12日

首次发布 (估计)

2014年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

BCG的临床试验

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