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Vaccination BCG précoce versus différée des nourrissons exposés au VIH

25 janvier 2017 mis à jour par: Dr Heather Jaspan, University of Cape Town

Influence de la vaccination par le BCG sur les réponses immunitaires et la progression de la maladie chez les nourrissons sud-africains exposés et infectés par le VIH

En Afrique subsaharienne (ASS), plus de 300 000 bébés séropositifs meurent chaque année. Les enfants infectés par le VIH développent le SIDA et meurent plus rapidement en ASS que ceux des pays développés. Le vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) est administré aux nourrissons à la naissance en ASS pour les protéger contre les formes graves de tuberculose. Le BCG est connu pour rendre les cellules immunitaires actives et se répliquer plus rapidement. Le système immunitaire des nouveau-nés répond également différemment au BCG qu'aux autres vaccins et infections. Nous émettons l'hypothèse que la vaccination systématique des nouveau-nés par le BCG contribue à une activation immunitaire généralisée chez les nourrissons exposés au VIH, ce qui entraîne des réponses immunitaires biaisées aux vaccins et aux infections et des taux accrus de progression de la maladie chez les nourrissons qui deviennent infectés par le VIH. Cependant, retarder le BCG jusqu'à ce que le dépistage du VIH soit terminé entraînerait des difficultés opérationnelles et pourrait ne pas induire la réponse immunitaire appropriée. Un BCG retardé exposerait également de nombreux nourrissons non infectés exposés au VIH à un risque élevé de tuberculose disséminée. Nous prévoyons d'évaluer les cellules immunitaires chez les nourrissons afin de déterminer l'impact du moment de la vaccination par le BCG sur les réponses immunitaires à la tuberculose (TB) et à d'autres vaccins. Nous comparerons également l'activation immunitaire et la progression de la maladie des nourrissons qui deviennent infectés par le VIH dans les bras BCG ou contrôle. Nos résultats fourniront des informations clés sur l'effet de la vaccination par le BCG sur les réponses immunitaires au VIH et éclaireront le moment optimal de la vaccination par le BCG pour les nourrissons exposés au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né en bonne santé
  • VIH maternel
  • > 36 semaines de gestation
  • Poids de naissance > 2,4 kg
  • Reste dans la zone 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Complications pendant la grossesse et l'accouchement
  • Contacts familiaux TB

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BCG retardé
BCG retardé à 8 semaines
Biologique: BCG
Autre: BCG précoce
BCG à la naissance ; norme de soins
Biologique: BCG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation des cellules T
Délai: à 6 semaines
Pourcentage de toutes les cellules T CD4 + exprimant HLADR (PAS d'activation spécifique au BCG comme dans Tchakoute et al et comme dans le résultat secondaire). Le n est inférieur au nombre d'inscriptions car certains participants ont été perdus de vue, certains ont été exclus en raison d'une infection par le VIH, etc., et certains échantillons n'avaient pas suffisamment de cellules à analyser.
à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité des vaccins
Délai: 6 semaines après la vaccination par le BCG
Pourcentage de lymphocytes T CD4+ exprimant Ki67 après stimulation in vitro avec le BCG.
6 semaines après la vaccination par le BCG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

University of Stellenbosch
Seattle Children's Research Institute (SCRI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather B Jaspan, MD, PHD, University of Cape Town

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2014

Première publication (Estimation)

13 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-00-9-900-01871

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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