二甲双胍及其对血压正常的冠状动脉疾病患者左心室肥大的影响 (MET-REMODEL)

这是一项单中心试验，旨在调查 64 名患有缺血性心脏病 (IHD) 和胰岛素抵抗 (IR) 和/或前驱糖尿病。

参与者将在七种情况下被看到：筛选、基线/随机化、随机化后 2 周、第 1 个月、第 4 个月、第 8 个月和最后一个月 12，在此期间将进行生命体征和安全血液检查。 还将在第 2 个月、第 6 个月和第 10 个月进行 3 次电话访问。

在筛选访问时，将在知情同意后执行初始历史记录。 然后，参与者将在邓迪 Ninewells 医院临床药理学系接受超声心动图检查（心脏的无痛超声扫描）。 在服用二甲双胍之前，将记录血压并进行血液检查以确定空腹胰岛素抵抗指数 (FIRI)、前驱糖尿病和常规安全性。

符合所有纳入标准的参与者将在筛选后 4 周内返回进行随机访问，在那里将进行心脏磁共振成像 (cMRI) 扫描，然后以双盲、随机方式随机分配至二甲双胍 XL 或安慰剂。 此外，在这次访问中，将进行内皮功能测试以评估前臂的外周血管，将使用腰围和腰臀比 (WHR) 量化向心性肥胖，并进行研究特定的血液采样（在参与者同意的情况下）。

在最后一次访问或提前退出时，将执行以下操作：生命体征、安全血液、研究特定血液（在参与者同意的情况下）、超声心动图、内皮功能测试和 cMRI。

在活性组中，治疗将是二甲双胍 XL，初始剂量为 1000 毫克/天（二甲双胍 XL 500 毫克 x2/天）。 参与者将继续服用二甲双胍 XL 500 毫克 x2/天，持续两周，在进行安全血液检查后，该剂量将增加至 2000 毫克/天。 如果无法耐受更高剂量，则将减少至 1000 毫克/天（如果不能耐受则停止）。

二甲双胍 XL 的目标剂量为 2000 毫克/天，是根据之前对二甲双胍在 IR 非糖尿病心力衰竭患者中进行的研究选择的，该研究证明了二甲双胍对胰岛素抵抗、体重减轻和次最大运动改善的有益作用。 该研究使用二甲双胍的速释形式（目标为 1000 毫克 x2/天），该药物与显着的胃肠道副作用相关，导致 13% 的研究药物停药。 出于这个原因，我们选择了二甲双胍 XR，因为它改善了胃肠道耐受性。