Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MetfoRmin i jej wpływ na przerost lewej komory u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i chorobą wieńcową (MET-REMODEL)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Dundee

MetfoRmin i jej wpływ na wymiar mięśnia sercowego i przerost lewej komory u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i chorobą wieńcową

Pogrubienie mięśnia sercowego (lewa komora), znane medycznie jako przerost lewej komory (LVH), jest bardzo częste u pacjentów z chorobami serca. Zwiększa to ryzyko zdarzenia naczyniowo-mózgowego/sercowo-naczyniowego.

LVH przebiega bezobjawowo i można go leczyć poprzez stosowanie leków kontrolujących ciśnienie krwi, jednak LVH można zaobserwować u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem, u których występują takie czynniki, jak otyłość i insulinooporność.

Insulinooporność to stan, w którym chociaż organizm wytwarza insulinę, nie jest w stanie jej skutecznie wykorzystać. Metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, może zmniejszać oporność na insulinę i powodować utratę masy ciała, może zatem poprawiać LVH. W badaniu tym zbadana zostanie zdolność metforminy do zmniejszania LVH u pacjentów z chorobami serca, co może być nowym sposobem zmniejszania ryzyka incydentów naczyniowo-mózgowych/sercowo-naczyniowych. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w całym NHS Tayside, kwalifikujący się zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę lub lek obojętny (placebo) i otrzymają roczną kurację. Na początku badania grubość mięśnia sercowego zostanie zmierzona za pomocą USG i rezonansu magnetycznego serca (cMRI). Wykonamy również nieinwazyjne badania funkcji naczyń krwionośnych. Testy te zostaną powtórzone po roku. Pod koniec badania zbadamy różnicę między leczeniem placebo a leczeniem metforminą.

Badanie to jest finansowane przez British Heart Foundation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie ewentualnych korzyści z 12-miesięcznego leczenia metforminą XL 2000 mg/dobę w przypadku przerostu lewej komory (LVH) u 64 uczestników bez cukrzycy z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) i insulinoopornością (IR) i/ lub stan przedcukrzycowy.

Uczestnicy będą widziani siedem razy: badanie przesiewowe, linia wyjściowa/randomizacja, 2 tygodnie po randomizacji, miesiąc 1, miesiąc 4, miesiąc 8 i ostatni miesiąc 12, podczas których zostaną wykonane parametry życiowe i badania krwi. Odbędą się również trzy wizyty telefoniczne w: miesiącu 2, miesiącu 6 i miesiącu 10.

Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzony wstępny wywiad po uzyskaniu świadomej zgody. Następnie uczestnicy przejdą echokardiogram (bezbolesne badanie ultrasonograficzne serca) w Departamencie Farmakologii Klinicznej Szpitala Ninewells w Dundee. Przed podaniem metforminy zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi i przeprowadzone zostaną badania krwi w celu określenia wskaźnika insulinooporności na czczo (FIRI), stanu przedcukrzycowego i rutynowego bezpieczeństwa.

Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia, powrócą na wizytę z randomizacją w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego, podczas którego zostanie wykonane badanie metodą rezonansu magnetycznego serca (cMRI), a następnie randomizacja do grupy otrzymującej metforminę XL lub placebo w sposób randomizowany z podwójnie ślepą próbą. Ponadto podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone testy funkcji śródbłonka w celu oceny obwodowych naczyń krwionośnych w przedramieniu, otyłość centralna zostanie określona ilościowo za pomocą obwodu talii i stosunku talii do bioder (WHR) oraz zostanie pobrane badanie krwi (za zgodą uczestnika).

Podczas wizyty końcowej lub wcześniejszego odstawienia zostaną wykonane następujące badania: parametry życiowe, pobranie krwi w celu sprawdzenia, badanie krwi (za zgodą uczestnika), echokardiografia, testy funkcji śródbłonka i cMRI.

W ramieniu aktywnym leczeniem będzie metformina XL w dawce początkowej 1000mg/dobę (metformina XL 500mg x2/dobę). Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie Metforminy XL 500 mg x2/dzień przez dwa tygodnie, po kontroli bezpieczeństwa krwi dawka ta zostanie zwiększona do 2000 mg/dzień. Jeśli wyższa dawka nie będzie tolerowana, zostanie ona zmniejszona do 1000 mg/dobę (lub przerwana, jeśli nie będzie tolerowana).

Docelową dawkę metforminy XL wynoszącą 2000 mg/dobę wybrano na podstawie wcześniejszego badania metforminy u pacjentów bez cukrzycy z niewydolnością serca i IR. W badaniu tym wykazano korzystny wpływ metforminy na insulinooporność, redukcję masy ciała i poprawę w wysiłkach submaksymalnych. W badaniu stosowano metforminę w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (docelowo 1000 mg x2/dzień), co wiązało się ze znaczącymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego, co skutkowało wycofaniem badanego leku przez 13%. Z tego powodu wybraliśmy metforminę XR ze względu na lepszą tolerancję żołądkowo-jelitową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Uczestnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Udokumentowana choroba niedokrwienna serca: choroba wieńcowa udokumentowana angiograficznie lub przebyty zawał mięśnia sercowego/dławica piersiowa w wywiadzie.
  • Rozpoznanie LVH na podstawie echokardiografii przesiewowej (masa LV indeksowana do wzrostu do potęgi allometrycznej 1,7; mężczyźni > 81 g/h 1,7, suki >60g/h1,7)
  • Wskaźnik insulinooporności na czczo ≥ 2,7 ORAZ/LUB HbA1c >5,6 i mniej niż 6,5 w badaniu przesiewowym
  • Ciśnienie krwi < 140/85 mm Hg lub 24-godzinne BP <135/85 średnia dzienna w badaniach przesiewowych
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Przewlekła niewydolność serca potwierdzona badaniem echokardiograficznym lub udokumentowanym rozpoznaniem CHF
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <45% w badaniu echokardiograficznym
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (rozruszniki serca, klaustrofobia, metalowe implanty, przebyty uraz penetrujący oka lub kontakt z metalowymi fragmentami oka wymagający pomocy medycznej)
  • Nowotwór złośliwy (poddawany aktywnemu leczeniu) lub inna choroba zagrażająca życiu, choroba nerek (przewlekła choroba nerek stopnia 3B lub gorszego)
  • Samice w ciąży/karmiące
  • Każdy inny powód uznany przez lekarza prowadzącego badanie za niewłaściwy
  • Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo (o wyglądzie identycznym z lekiem czynnym) i zawierające wyłącznie celulozę mikrokrystaliczną PhEur
Lek: Placebo
Podawane będą kapsułki placebo (o wyglądzie identycznym z lekiem aktywnym) zawierające wyłącznie celulozę mikrokrystaliczną PhEur.
Aktywny komparator: Metformina XL
W ramieniu aktywnym terapią dodaną będzie metformina XL w dawce początkowej 1000 mg/dobę (metformina XL 500 mg x2/dobę). Będą oni kontynuować przyjmowanie metforminy XL 500 mg x2/dzień przez dwa tygodnie, a po badaniach krwi pod kątem bezpieczeństwa dawka metforminy XL zostanie zwiększona do 2000 mg/dzień. Jeśli wyższa dawka nie może być tolerowana, dawka zostanie zmniejszona do 1000 mg/dobę (i zatrzymana, jeśli nie będzie tolerowana).
Lek: Metformina XL
W ramieniu aktywnym terapią dodaną będzie metformina XL w początkowej dawce 1000 mg/dobę. Będą oni kontynuować przyjmowanie Metforminy XL 500 mg x 2 razy dziennie przez 2 tygodnie, a po badaniach krwi pod kątem bezpieczeństwa dawka metforminy XL zostanie zwiększona do 2000 mg dziennie. Jeśli wyższa dawka nie jest tolerowana, dawka zostanie zmniejszona do 1000 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Diagemet XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany na początku badania i po 12 miesiącach w celu zmierzenia wskaźnika masy lewej komory u pacjentów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otyłość centralna i brzuszna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jamy brzusznej zostanie wykonane na początku badania i po 12 miesiącach w celu zmierzenia zmian w otyłości centralnej i brzusznej
12 miesięcy
Końcowa objętość skurczowa lewej komory,
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca zostanie wykonane na początku badania i po 12 miesiącach w celu zmierzenia końcowej objętości skurczowej lewej komory
12 miesięcy
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa funkcji śródbłonka po metforminie w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą FMD i PWA oraz przekrwienia reaktywnego skóry
12 miesięcy
Insulinooporność / Stan przedcukrzycowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa insulinooporności (IR)/stanu przedcukrzycowego podczas leczenia metforminą w porównaniu z placebo u pacjentów z IHD i IR mierzona za pomocą wskaźnika insulinooporności na czczo (FIRI)
12 miesięcy
Zapalne i inne sercowo-naczyniowe markery krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany zapalnych i innych sercowo-naczyniowych markerów krwi, takich jak BNP/F2 izoprostany/oksy-LDL/troponina T, podczas leczenia metforminą w porównaniu z placebo u pacjentów z IHD i IR
12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i skuteczność metforminy XL zostaną określone poprzez monitorowanie zmian od randomizacji do końca badania lub tak długo, jak długo pacjent pozostanie w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy
Objętość rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany na początku badania i po 12 miesiącach w celu pomiaru objętości końcoworozkurczowej lewej komory
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany na początku badania i po 12 miesiącach w celu pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory
12 miesięcy
Masa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rezonans magnetyczny serca zostanie wykonany na początku badania i po 12 miesiącach w celu zmierzenia masy lewej komory
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Chim Lang, MD, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013CV08
  • 2014-003189-26 (Numer EudraCT)
  • 14/ES/1061 (Inny identyfikator: REC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj