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MetfoRmin und seine Auswirkungen auf die linksventrikuläre Hypertrophie bei normotensiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit (MET-REMODEL)

8. April 2019 aktualisiert von: University of Dundee

MetfoRmin und seine Auswirkungen auf die myokardiale Dimension und linksventrikuläre Hypertrophie bei normotensiven Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Eine Verdickung des Herzmuskels (linker Ventrikel), medizinisch als linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) bekannt, ist bei Patienten mit Herzerkrankungen sehr häufig. Dies erhöht das Risiko eines zerebrovaskulären/kardiovaskulären Ereignisses.

LVH ist asymptomatisch und wird durch den Einsatz von Medikamenten zur Blutdruckkontrolle behandelt, jedoch kann LVH bei normotensiven Patienten beobachtet werden, bei denen Faktoren wie Fettleibigkeit und Insulinresistenz vorhanden sind.

Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem der Körper zwar Insulin produziert, aber nicht in der Lage ist, es effektiv zu nutzen. Metformin, ein Medikament zur Behandlung von Diabetes, kann die Insulinresistenz reduzieren und zu Gewichtsverlust führen, daher kann es die LVH verbessern. Diese Studie wird die Fähigkeit von Metformin untersuchen, LVH bei Patienten mit Herzerkrankungen zu reduzieren, dies könnte ein neuer Weg in die Zukunft bei der Risikominderung von zerebrovaskulären/kardiovaskulären Ereignissen sein. Die Teilnehmer werden im gesamten NHS Tayside identifiziert, die Berechtigten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Metformin oder einem Scheinmedikament (Placebo) zugeteilt und erhalten eine einjährige Behandlung. Zu Beginn der Studie wird die Dicke des Herzmuskels mittels Ultraschall und kardialer Magnetresonanztomographie (cMRT) gemessen. Wir führen auch nicht-invasive Tests durch, um die Funktion der Blutgefäße zu messen. Diese Tests werden nach einem Jahr wiederholt. Am Ende der Studie werden wir den Unterschied zwischen Placebobehandlung und Metforminbehandlung untersuchen.

Diese Studie wird von der British Heart Foundation finanziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie zur Untersuchung des Nutzens einer 12-monatigen Behandlung mit Metformin XL 2000 mg/Tag bei linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) bei 64 nicht diabetischen Teilnehmern mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) und Insulinresistenz (IR) und/oder oder Prädiabetes.

Die Teilnehmer werden bei sieben Gelegenheiten gesehen: Screening, Baseline/Randomisierung, 2 Wochen nach der Randomisierung, Monat 1, Monat 4, Monat 8 und letzter Monat 12, in denen Vitalfunktionen und Sicherheitsblut durchgeführt werden. Es wird auch drei Telefonbesuche geben: Monat 2, Monat 6 und Monat 10.

Bei einem Screening-Besuch wird nach Einverständniserklärung eine erste Anamnese erhoben. Anschließend werden die Teilnehmer in der Abteilung für klinische Pharmakologie des Ninewells Hospital in Dundee einem Echokardiogramm (einer schmerzlosen Ultraschalluntersuchung des Herzens) unterzogen. Vor der Verabreichung von Metformin werden der Blutdruck aufgezeichnet und Bluttests zur Bestimmung des Nüchtern-Insulinresistenzindex (FIRI), Prädiabetes und der routinemäßigen Sicherheit durchgeführt.

Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, kehren innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening zum Randomisierungsbesuch zurück, bei dem eine Herz-Magnetresonanztomographie (cMRT) durchgeführt wird, gefolgt von einer doppelblinden, randomisierten Randomisierung zu entweder Metformin XL oder Placebo. Außerdem werden bei diesem Besuch Endothelfunktionstests durchgeführt, um die peripheren Blutgefäße im Unterarm zu beurteilen, die zentrale Adipositas wird anhand des Taillenumfangs und des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WHR) quantifiziert und es werden studienspezifische Blutentnahmen durchgeführt (mit Zustimmung der Teilnehmer).

Beim letzten Besuch oder vorzeitigen Entzug wird Folgendes durchgeführt: Vitalzeichen, Sicherheitsblut, studienspezifisches Blut (mit Zustimmung der Teilnehmer), Echokardiographie, Endothelfunktionstests und cMRT.

Im aktiven Arm erfolgt die Therapie mit Metformin XL in einer Anfangsdosis von 1000 mg/Tag (Metformin XL 500 mg x2/Tag). Die Teilnehmer werden weiterhin zwei Wochen lang Metformin XL 500 mg x2/Tag einnehmen, nach Sicherheitsblutuntersuchungen wird diese Dosis auf 2000 mg/Tag erhöht. Wenn die höhere Dosis nicht vertragen wird, wird sie auf 1000 mg/Tag reduziert (oder gestoppt, wenn sie nicht vertragen wird).

Die Zieldosis von Metformin XL von 2000 mg/Tag wurde basierend auf einer früheren Studie zu Metformin bei Patienten mit nichtdiabetischer Herzinsuffizienz mit IR gewählt. Diese Studie zeigte eine vorteilhafte Wirkung von Metformin auf Insulinresistenz, Gewichtsreduktion und eine Verbesserung der submaximalen Belastung. In der Studie wurde die Form von Metformin mit sofortiger Freisetzung (Ziel: 1000 mg x2/Tag) verwendet, die mit erheblichen gastrointestinalen Nebenwirkungen verbunden war, was zu einem Absetzen der Studienmedikation bei 13 % führte. Aus diesem Grund haben wir uns aufgrund der verbesserten Magen-Darm-Verträglichkeit für Metformin XR entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital & Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Teilnehmer, der willens und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Dokumentierte ischämische Herzkrankheit: entweder angiographisch dokumentierte koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt/Angina in der Vorgeschichte.
  • Echokardiographie-basierte Screening-Diagnose von LVH (LV-Masse, indexiert nach Körpergröße mit der allometrischen Potenz von 1,7; Männer > 81 g/h1,7, Weibchen >60g/h1.7)
  • Nüchtern-Insulinresistenzindex ≥ 2,7 UND/ODER HbA1c > 5,6 und weniger als 6,5 beim Screening
  • Blutdruck < 140/85 mm Hg oder 24-Stunden-BD < 135/85 Tagesdurchschnitt beim Screening
  • In der Lage (nach Meinung der Ermittler) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Chronische Herzinsuffizienz, nachgewiesen durch Echokardiogramm oder dokumentierte Diagnose von CHF
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 45 % bei Screening-Echokardiographie
  • Kontraindikationen für die kardiale MRT (Herzschrittmacher, Klaustrophobie, Metallimplantate, penetrierende Augenverletzung in der Vorgeschichte oder Kontakt mit Metallfragmenten im Auge, die ärztliche Behandlung erfordern)
  • Bösartige Erkrankung (mit aktiver Behandlung) oder andere lebensbedrohliche Erkrankung, Nierenerkrankung (CKD-Klasse 3B oder schlimmer)
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Jeder andere Grund, der von einem Prüfarzt als unangemessen erachtet wird
  • Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln (mit identischem Aussehen wie der Wirkstoff) und die nur mikrokristalline Cellulose PhEur enthalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln (mit identischem Aussehen wie der Wirkstoff), die nur mikrokristalline Cellulose PhEur enthalten, werden verabreicht.
Aktiver Komparator: Metformin XL
Im aktiven Arm ist die zusätzliche Therapie Metformin XL in einer Anfangsdosis von 1000 mg/Tag (Metformin XL 500 mg x2/Tag). Sie werden zwei Wochen lang Metformin XL 500 mg x2/Tag einnehmen und nach Sicherheitsblutuntersuchungen wird die Metformin XL-Dosis auf 2000 mg/Tag erhöht. Wenn die höhere Dosis nicht vertragen wird, wird die Dosis auf 1000 mg/Tag reduziert (und beendet, wenn dies nicht vertragen wird).
Arzneimittel: Metformin XL
Im aktiven Arm besteht die zusätzliche Therapie aus Metformin XL in einer Anfangsdosis von 1000 mg/Tag. Sie werden 2 Wochen lang Metformin XL 500 mg x2/Tag einnehmen und nach Sicherheitsblutuntersuchungen wird die Metformin XL-Dosis auf 2000 mg/Tag erhöht. Wenn die höhere Dosis nicht vertragen wird, wird die Dosis auf 1000 mg/Tag reduziert.
Andere Namen:
  • Durchmesser XL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, um den linksventrikulären Massenindex bei Patienten zu messen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale und abdominale Fettleibigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Magnetresonanztomographie des Abdomens wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, um die Veränderungen der zentralen und abdominalen Fettleibigkeit zu messen
12 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen,
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, um das linksventrikuläre endsystolische Volumen zu messen
12 Monate
Endothelfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Endothelfunktion mit Metformin im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand von FMD und PWA und hautreaktiver Hyperämie
12 Monate
Insulinresistenz / Prädiabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Verbesserung der Insulinresistenz (IR)/ Prädiabetes bei Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit IHD und IR-Messung unter Verwendung des Fasting Insulin Resistance Index (FIRI)
12 Monate
Entzündungs- und andere kardiovaskuläre Blutmarker
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen entzündlicher und anderer kardiovaskulärer Blutmarker wie BNP/F2 Isoprostane/Oxi-LDL/Troponin T bei Behandlung mit Metformin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit IHD und IR
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin XL werden durch Überwachung der Veränderungen von der Randomisierung bis zum Ende der Studie oder solange der Patient in der Studie bleibt, je nachdem, was früher eintritt, bestimmt.
12 Monate
Linksventrikuläres und diastolisches Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, um das linksventrikuläre enddiastolische Volumen zu messen
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, um die linksventrikuläre Ejektionsfraktion zu messen
12 Monate
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 12 Monate
Eine kardiale Magnetresonanztomographie wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt, um die linksventrikuläre Masse zu messen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Chim Lang, MD, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013CV08
  • 2014-003189-26 (EudraCT-Nummer)
  • 14/ES/1061 (Andere Kennung: REC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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