관상동맥질환 정상혈압 환자에서 MetfoRmin과 좌심실 비대에 미치는 영향 (MET-REMODEL)

이것은 허혈성 심장 질환(IHD) 및 인슐린 저항성(IR) 및/또는 또는 당뇨병 전증.

참가자는 선별, 기준선/무작위화, 무작위화 후 2주, 1개월, 4개월, 8개월 및 마지막 12개월의 7번에 걸쳐 볼 수 있으며, 이 기간 동안 생명 징후 및 안전 수혈이 수행됩니다. 또한 2개월, 6개월, 10개월에 3번의 전화 방문이 있습니다.

스크리닝 방문 시 사전 동의 후 초기 병력이 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 Dundee에 있는 Ninewells 병원의 임상 약리과에서 심초음파(통증 없는 심장 초음파 스캔)를 받게 됩니다. 메트포르민 투여 전에 혈압을 기록하고 공복 인슐린 저항 지수(FIRI), 당뇨병 전단계 및 일상적인 안전성을 결정하기 위한 혈액 검사를 수행할 것입니다.

모든 포함 기준을 충족하는 참가자는 스크리닝 4주 이내에 무작위 배정 방문을 위해 다시 방문하여 심장 자기 공명 영상(cMRI) 스캔을 수행한 다음 이중 맹검, 무작위 방식으로 메트포르민 XL 또는 위약에 무작위 배정합니다. 또한, 이번 방문에서 팔뚝의 말초 혈관을 평가하기 위해 내피 기능 검사를 수행하고, 허리 둘레와 허리 대 엉덩이 비율(WHR)을 사용하여 중앙 비만을 정량화하고 특정 혈액 샘플링을 수행했습니다(참가자의 동의하에).

최종 방문 또는 조기 철회 시 활력 징후, 안전 혈액, 연구 특정 혈액(참가자 동의 포함), 심초음파, 내피 기능 검사 및 cMRI가 수행됩니다.

활성 팔에서 요법은 초기 용량 1000mg/일(메트포르민 XL 500mg x2/일)의 메트포르민 XL입니다. 참가자는 2주 동안 메트포르민 XL 500mg x2/일을 계속 복용하게 되며, 안전 혈액 검사 후 이 용량은 2000mg/일로 증가합니다. 고용량을 견딜 수 없는 경우 1000mg/일로 줄입니다(또는 견딜 수 없는 경우 중단).

IR이 있는 비당뇨 심부전 환자의 메트포르민에 대한 이전 연구를 기반으로 2000mg/일의 메트포르민 XL의 목표 용량을 선택했습니다. 이 연구는 메트포르민의 속방형 형태(1000mg x2/일 목표)를 사용했는데 이는 상당한 위장관 부작용과 관련이 있어 13%가 연구 약물을 중단했습니다. 이러한 이유로 위장 내약성이 개선되어 메트포르민 XR을 선택했습니다.