Ibrutinib 在强化诱导治疗先前未治疗的套细胞淋巴瘤患者后

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学证实的套细胞淋巴瘤 (MCL)

  • 请注意：不需要可测量的疾病，但如果存在，将进行跟踪

• 患者必须接受过 4 个或更多周期的以下全身诱导化疗方案之一：

  • 利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星（羟基道诺霉素）、硫酸长春新碱 (Oncovin)、泼尼松 (R-CHOP)（有或没有交替使用利妥昔单抗、地塞米松、阿糖胞苷 [ara-c]、顺铂 [铂] [R-DHAP]）或无需自体（自动）干细胞移植 (SCT)
  • 高环磷酰胺、硫酸长春新碱、盐酸多柔比星（阿霉素）、地塞米松 (CVAD)，有或没有自动 SCT

  • 苯达莫司汀 + 利妥昔单抗有或没有自动 SCT

    • 请注意：

      • 接受上述方案组合的患者不符合入组条件
      • 登记时，患者必须距离最后一次细胞毒性化疗至少 14 天，但不超过 90 天；如果患者接受了自体 SCT，他/她必须证明植入（根据治疗研究者的判断）并且必须满足下面概述的所有其他血液学要求
• 患者必须对诱导化疗产生反应（根据 Cheson 2007 标准为 CR 或 PR）并且没有已知进展
• 患者之前可能接受过放疗
• 患者必须表现出东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 =< 2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/mm^3，与生长因子支持无关
• 血小板 >= 100,000/mm^3，或在持续的骨髓受累情况下 >= 50,000（在任何一种情况下，这些都必须独立于输血支持）
• 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SPGT]）=< 3 x ULN
• 肌酐清除率 >= 25 毫升/分钟
• 请注意：因吉尔伯特综合症而不符合上述标准的患者仍然符合资格

• 有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）（参见下面的女性和男性时间表）；此外，男性必须同意在参与研究期间和之后不捐献精子；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生

  • 注意：对于女性患者，这些限制适用于最后一剂研究药物后 1 个月；对于男性患者，这些限制适用于最后一剂研究药物后的 3 个月

  • 注意：具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：

    • 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
    • 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）
• 女性患者必须在登记前 28 天内进行阴性妊娠试验（血液或尿液）
• 在接受依鲁替尼研究治疗期间，患者必须愿意并能够避免食用含有葡萄柚或塞维利亚橙子的食物和饮料
• 患者必须能够理解并愿意在注册研究之前签署书面知情同意书

排除标准：

• 之前接受过 >= 7 天依鲁替尼治疗或任何其他布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗的患者不符合资格
• 接受任何其他研究药物持续治疗的患者不符合资格
• 注册前 4 周内接受活疫苗/减毒疫苗的患者不符合资格
• 已知中枢神经系统 (CNS) 受累淋巴瘤的患者不符合条件（不需要 CNS 分期）
• 注册前 4 周内接受过大手术的患者不符合资格

• 诊断或治疗除 MCL 以外的恶性肿瘤的患者不符合资格，除非他们符合以下例外情况之一：

  • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在登记前 3 年内没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
  • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
  • 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
• 注册前 6 个月内有中风或颅内出血病史的患者不符合资格
• 需要用华法林或等效维生素 K 拮抗剂抗凝的患者不符合资格

• 需要使用强细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4/5 (CYP3A4/5) 抑制剂进行长期治疗的患者不符合资格

  • 注意：目前正在接受强 CYP3A4/5 抑制剂治疗的患者如果能够在注册研究前转换为非强 CYP3A4/5 抑制剂的替代疗法，则可能符合条件
• 因与依鲁替尼具有相似化学或生物成分的化合物而有过敏反应史的患者不符合资格

• 患有无法控制的并发疾病（包括但不限于以下任何一种）的患者不符合条件：

  • 持续或活动性全身感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 注册前6个月内发生过心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛
  • 不受控制或有症状的心律失常
  • 纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级（中度）或 4 级（严重）心脏病
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
• 患有任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍的患者，研究者认为这些可能危及受试者的安全、干扰依鲁替尼胶囊的吸收或代谢或使研究结果面临风险的患者不符合资格
• 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的患者不符合条件（不需要进行 HIV 检测）
• 患有已知约翰坎宁安 (JC) 病毒感染和/或进行性多灶性脑白质病 (PML) 的患者不符合资格
• 患有临床活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染的患者不符合资格
• 怀孕和/或哺乳期的女性患者不符合资格