Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi intensiivisen induktion jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Northwestern University

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin ylläpitoa intensiivisen induktion jälkeen potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton vaippasolulymfooma (MCL)

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, voidaanko ibrutinibi-nimistä lääkettä antaa potilaille, joilla on vaippasolulymfooma (MCL) ylläpitohoitona induktiokemoterapian jälkeen. Tämä lääke estää entsyymiä, joka vaikuttaa lymfosyyttien kasvuun ja selviytymiseen. Tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka turvallinen ja tehokas ibrutinibi on MCL-potilaiden hoidossa induktiokemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Progression-free survival (PFS) -asteen määrittäminen 2 vuoden kuluttua.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi myrkyllisyys. II. Määritä muunnosnopeudet osittaisesta vasteesta (PR) täydelliseen vasteeseen (CR).

III. Määritä kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) 4 vuoden kuluttua.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa minimaalisen jäännöstaudin (MRD) tuloksia yliajan polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja korreloi ne PFS:n ja OS:n kanssa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein enintään 4 vuoden ajan, jos sairauden etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaan mieltymystä ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita, jotka ovat saaneet 4 vuoden hoidon, seurataan 30 päivän kuluttua. Potilaita, jotka eivät saaneet 4 vuoden hoitoa loppuun, seurataan enintään 4 vuoden ajan ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen (3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern University- Lake Forest Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL)

    • Huomaa: Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita, mutta sitä seurataan, jos se on olemassa

  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 sykliä yhtä seuraavista systeemisistä induktiokemoterapia-ohjelmista:

    • Rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridi (hydroksidaunomysiini), vinkristiinisulfaatti (Oncovin), prednisoni (R-CHOP) (vuorotellen rituksimabin kanssa tai ilman, deksametasoni, sytarabiini [ara-c], sisplatiini [platina] [R- tai DHAP] ilman autologista (auto) kantasolusiirtoa (SCT)
    • Hypersyklofosfamidi, vinkristiinisulfaatti, doksorubisiinihydrokloridi (adriamysiini), deksametasoni (CVAD) automaattisen SCT:n kanssa tai ilman

    • Bendamustiini + rituksimabi automaattisen SCT:n kanssa tai ilman

      • Huomaa:

        • Potilaat, jotka ovat saaneet yllä olevien hoito-ohjelmien yhdistelmiä, eivät ole oikeutettuja mukaan
        • Potilaiden on rekisteröintihetkellä oltava vähintään 14 päivää poissa viimeisestä sytotoksisen kemoterapian annoksesta, mutta enintään 90 päivää; jos potilaalle tehtiin automaattinen SCT, hänen on osoitettava istutus (hoitavan tutkijan harkinnan mukaan) ja hänen on täytettävä kaikki muut hematologiset vaatimukset, kuten alla on esitetty
  • Potilaiden on täytynyt saada vaste induktiokemoterapiaan (joko CR tai PR Cheson 2007 -kriteerien mukaan) ja heillä ei ole tunnettua etenemistä
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa
  • Potilaiden on osoitettava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso = < 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3, kasvutekijän tuesta riippumatta
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 tai >= 50 000 jatkuvassa luuytimen vaikutuksessa (kummassakin tapauksessa näiden on oltava riippumattomia verensiirrosta)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SPGT]) = < 3 x ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 25 ml/min
  • Huomaa: Potilaat, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä Gilbertin oireyhtymän vuoksi, ovat edelleen tukikelpoisia

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan (katso naisten ja miesten aikajanat alla); lisäksi miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja sen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille

    • HUOMAA: Naispotilaille nämä rajoitukset ovat voimassa 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; miespotilaille nämä rajoitukset ovat voimassa 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

    • HUOMAA: Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
      • Ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä välttämään greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältävien ruokien ja juomien nauttimista ibrutinibitutkimushoidon aikana
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet >= 7 päivää aiemmin ibrutinibia tai mitä tahansa aiempaa hoitoa toisella Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjillä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa hoitoa muilla tutkimusaineilla, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävät/heikennetyt rokotukset 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joiden tiedetään liittyvän keskushermostoon (CNS) lymfoomaan, eivät ole kelvollisia (keskushermostovaihetta ei vaadita)
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikkoa ennen rekisteröintiä, eivät ole tukikelpoisia

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin MCL, eivät ole kelvollisia, elleivät he täytä jotakin seuraavista poikkeuksista:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ollut tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuotta ennen rekisteröintiä ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman merkkejä taudista
  • Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla, eivät ole kelvollisia

  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa vahvoilla sytokromi P450, perheen 3, alaperhe A, polypeptidi 4/5 (CYP3A4/5) estäjillä, eivät ole kelvollisia

    • HUOMAUTUS: Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa vahvoilla CYP3A4/5-estäjillä, voivat olla kelvollisia, jos heidät voidaan vaihtaa vaihtoehtoiseen hoitoon, joka ei ole voimakas CYP3A4/5-inhibiittori ennen rekisteröintiä tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ibrutinibi, eivät ole kelvollisia

  • Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista, eivät ole kelvollisia:

    • Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    • Epästabiili angina pectoris
    • Hallitsemattomat tai oireelliset sydämen rytmihäiriöt
    • Mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vaikea) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on jokin hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä ibrutinibikapseleiden imeytymistä tai metaboliaa tai vaarantaa tutkimustulokset, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, eivät ole kelvollisia (HIV-testiä ei vaadita)
  • Potilaat, joilla on tunnettu John Cunningham (JC) -virusinfektio ja/tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio, eivät ole kelvollisia
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi)
Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein korkeintaan 4 vuoden ajan ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai potilaan mieltymyksiä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • CRA-032765
  • Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittori PCI-32765
  • BTK-estäjä PCI-32765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä etenemisvapaan eloonjäämisprosentti (PFS) 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuoden iässä
PFS mitataan hoidon alusta etenemisajankohtaan asti. Kliinisen etenemisen todisteet dokumentoidaan kuvantamisella (CT-skannauksella) potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Eteneminen määritellään käyttämällä LUGANO-kriteerejä Deauville-pisteenä 4 tai 5 (lisääntynyt sisäänotto lähtötasoon verrattuna) tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
Arvioitu 3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, määritelty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 4 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Myrkyllisyyden arvioimiseksi kaikista haittatapahtumista tehdään yhteenveto tyypin, vakavuuden, esiintymistiheyden, ajoituksen ja tekijän mukaan. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, joiden ilmaantuvuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % ibrutinibihoitoa saaneista potilaista, on esitetty tässä.
Enintään 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen, enintään 4 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Muunnosprosentti osittaisesta vastauksesta täydelliseksi vastaukseksi (CR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Eteneminen arvioidaan Cheson 2007 -kriteereillä. Vain potilaat, joilla oli PR rekisteröintihetkellä ja jotka suorittavat ≥ 1 täydellisen ibrutinibin ylläpitohoitojakson, voidaan arvioida tämän päätetapahtuman osalta.
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) 4 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
Potilaat arvioidaan kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden ajan hoidon aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Hoidon keskeyttäneiden potilaiden seurantaa jatketaan jopa 4 vuoden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. Seuranta suoritetaan 3 kuukauden välein (enintään 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (enintään 4 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen). OS 4 vuoden jälkeen lasketaan prosentteina elossa olevista potilaista.
Enintään 4 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa Minimum Residual Disease (MRD) -tuloksia ylityöstä polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla ja korreloi ne PFS:n ja käyttöjärjestelmän kanssa
Aikaikkuna: Neljä ajankohtaa: lähtötaso (ennen hoitoa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen ja noin 18-24 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Arkistoitu kudos edellisestä biopsiasta kaikilta potilailta otetaan kloonin perustason tunnistamista varten; lisäksi perifeerisiä kokoverinäytteitä kerätään neljässä ajankohdassa. MRD-analyysi suoritetaan PCR-menetelmillä ja tuloksia verrataan ajan kuluessa ja korreloidaan PFS:n ja käyttöjärjestelmän kanssa.
Neljä ajankohtaa: lähtötaso (ennen hoitoa), 1 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen ja noin 18-24 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Pro, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 14H06 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01777 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PCI-32765MCL2003
  • STU00098385

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa