未治療のマントル細胞リンパ腫患者の治療における集中導入後のイブルチニブ

包含基準:

• -患者は組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫（MCL）を持っている必要があります

  • 注意: 測定可能な疾患は必須ではありませんが、存在する場合はフォローされます

• -患者は、以下の以前の全身導入化学療法レジメンの1つを4サイクル以上受けていなければなりません:

  • リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシン (ヒドロキシダウノマイシン)、硫酸ビンクリスチン (オンコビン)、プレドニゾン (R-CHOP) (リツキシマブ、デキサメタゾン、シタラビン [ara-c]、シスプラチン [プラチナ] [R-DHAP] を交互に使用する場合と使用しない場合) または自家（自動）幹細胞移植（SCT）なし
  • ハイパーシクロホスファミド、硫酸ビンクリスチン、ドキソルビシン塩酸塩（アドリアマイシン）、デキサメタゾン（CVAD）、自動 SCT の有無にかかわらず

  • 自動 SCT の有無にかかわらず、ベンダムスチン + リツキシマブ

    • ご注意ください：

      • 上記のレジメンの組み合わせを受けた患者は、登録の資格がありません
      • 登録の時点で、患者は細胞傷害性化学療法の最後の投与から少なくとも 14 日は経過している必要がありますが、90 日を超えてはなりません。患者が自動 SCT を受けた場合、彼/彼女は生着を証明しなければならず (治験責任医師の裁量による)、以下に概説する他のすべての血液学的要件を満たさなければならない
• -患者は導入化学療法（Cheson 2007基準によるCRまたはPRのいずれか）に対する反応を達成している必要があり、既知の進行がない
• 患者は以前に放射線療法を受けている可能性があります
• -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを示さなければなりません= <2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3、成長因子のサポートとは無関係
• 血小板 >= 100,000/mm^3、または進行中の骨髄病変の場合は >= 50,000 (いずれの場合も、これらは輸血サポートとは無関係でなければなりません)
• 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SPGT]) =< 3 x ULN
• クレアチニンクリアランス >= 25ml/分
• 注意：ギルバート症候群のために上記の基準を満たさない患者は、依然として資格があります

• 出産の可能性がある女性（WOCBP）と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります（女性と男性については、以下のタイムラインを参照）。さらに、男性は研究参加中および参加後に精子を提供しないことに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

  • 注: 女性患者の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 1 か月間適用されます。男性患者の場合、これらの制限は治験薬の最終投与後 3 か月間適用されます。

  • 注: 出産の可能性のある女性とは、次の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。

    • -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。また
    • 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)
• -女性患者は、登録前の28日以内に妊娠検査（血液または尿）が陰性でなければなりません
• -患者は、グレープフルーツまたはセビリアオレンジを含む飲食物を消費することを喜んで避けることができなければなりません イブルチニブ研究療法中
• -患者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• -以前のイブルチニブまたは別のブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤による前治療の>= 7日を受けた患者は適格ではありません
• -他の治験薬による継続的な治療を受けている患者は適格ではありません
• -登録前の4週間以内に生/弱毒化ワクチン接種を受けた患者は対象外です
• -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫の関与がある患者は適格ではありません（CNSステージングは​​必要ありません）
• 登録前4週間以内に大手術を受けた患者は対象外

• MCL 以外の悪性腫瘍の診断または治療を受けた患者は、次の例外のいずれかを満たさない限り適格ではありません。

  • -治癒目的で治療された悪性腫瘍であり、登録前に3年以上存在する既知の活動性疾患がなく、治療する医師による再発のリスクが低いと感じられた
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない
  • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
• -登録前6か月以内に脳卒中または頭蓋内出血の病歴がある患者は対象外です
• -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要な患者は適格ではありません

• -強力なシトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4/5（CYP3A4 / 5）阻害剤による慢性治療が必要な患者は適格ではありません

  • 注: 現在、強力な CYP3A4/5 阻害剤による治療を受けている患者は、試験に登録する前に強力な CYP3A4/5 阻害剤ではない代替療法に切り替えることができる場合、適格となる可能性があります。
• -イブルチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既往のある患者は適格ではありません

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患を有する患者は適格ではありません。

  • -進行中または活動性の全身感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • -登録前6か月以内の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • コントロール不能または症候性心不整脈
  • -ニューヨーク心臓協会機能分類で定義されているクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心疾患
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況
• -生命を脅かす病気、病状、または器官系の機能不全を有する患者 治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性があり、イブルチニブカプセルの吸収または代謝を妨害するか、研究結果を危険にさらす可能性があります 適格ではありません
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者は対象外です（HIV検査は不要です）
• -既知のジョンカニンガム（JC）ウイルス感染および/または進行性多発性白質脳症（PML）の患者は適格ではありません
• -臨床的にアクティブなA型、B型、またはC型肝炎感染症の患者は適格ではありません
• 妊娠中および/または授乳中の女性患者は対象外です