Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib po intenzivní indukci při léčbě pacientů s dříve neléčeným lymfomem z plášťových buněk

16. února 2024 aktualizováno: Northwestern University

Fáze II klinické studie hodnotící udržovací léčbu ibrutinibem po intenzivní indukci pro pacienty s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL)

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda lék zvaný ibrutinib může být podáván pacientům s lymfomem z plášťových buněk (MCL) jako udržovací léčba po indukční chemoterapii. Tento lék blokuje enzym, který ovlivňuje, jak lymfocyty rostou a přežívají. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, jak bezpečný a účinný je ibrutinib pro léčbu pacientů s MCL po reakci na indukční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru přežití bez progrese (PFS) po 2 letech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte toxicitu. II. Určete míry konverze z částečné odpovědi (PR) na úplnou odpověď (CR).

III. Stanovte medián celkového přežití (OS) po 4 letech.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte výsledky minimální reziduální nemoci (MRD) v průběhu času pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a korelujte je s PFS a OS.

OBRYS:

Pacienti dostávají ibrutinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 4 let bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo preference pacienta.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti, kteří dokončili 4 roky léčby, sledováni po 30 dnech. Pacienti, kteří nedokončili 4 roky léčby, jsou sledováni po dobu až 4 let po první dávce léčby (každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 4 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern University- Lake Forest Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (MCL)

    • Upozornění: Měřitelné onemocnění není vyžadováno, ale bude sledováno, pokud existuje

  • Pacienti musí dostat 4 nebo více cyklů jednoho z následujících předchozích režimů systémové indukční chemoterapie:

    • Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin hydrochlorid (hydroxydaunomycin), vinkristin sulfát (Oncovin), prednison (R-CHOP) (s nebo bez střídavého rituximabu, dexamethasonu, cytarabinu [ara-c], cisplatiny [platina] [R-DHAP]) s nebo bez autologní (auto) transplantace kmenových buněk (SCT)
    • Hyper-cyklofosfamid, vinkristin sulfát, doxorubicin hydrochlorid (adriamycin), dexamethason (CVAD) s nebo bez auto SCT

    • Bendamustin + rituximab s nebo bez auto SCT

      • Poznámka:

        • Pacienti, kteří dostávali kombinace výše uvedených režimů, nejsou způsobilí pro zařazení
        • V době registrace musí pacientům chybět alespoň 14 dní od poslední dávky cytotoxické chemoterapie, ale ne více než 90 dní; pokud pacient podstoupil auto SCT, musí prokázat přihojení (podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího) a musí splňovat všechny ostatní hematologické požadavky, jak je uvedeno níže
  • Pacienti musí dosáhnout odpovědi na indukční chemoterapii (buď CR nebo PR podle kritérií Cheson 2007) a být bez známé progrese
  • Pacienti mohli dříve podstoupit radioterapii
  • Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/mm^3, nezávisle na podpoře růstovým faktorem
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 nebo >= 50 000 v případech probíhajícího postižení kostní dřeně (v obou případech musí být nezávislé na transfuzní podpoře)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SPGT]) =< 3 x ULN
  • Clearance kreatininu >= 25 ml/min
  • Upozornění: Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria kvůli Gilbertovu syndromu, jsou stále způsobilí

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii (viz časové osy níže pro ženy a muže); kromě toho musí muži souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během a po účasti ve studii; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře

    • POZNÁMKA: Pro pacientky platí tato omezení po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku; pro pacienty mužského pohlaví platí tato omezení po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

    • POZNÁMKA: Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

      • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
      • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)
  • Pacientky musí mít negativní těhotenský test (krev nebo moč) do 28 dnů před registrací
  • Pacienti musí být ochotni a schopni vyhnout se konzumaci potravin a nápojů obsahujících grapefruit nebo sevillské pomeranče během studijní terapie ibrutinibem
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před registrací do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali >= 7 dní předchozí ibrutinib nebo jakoukoli předchozí léčbu jiným inhibitorem Bruton tyrozinkinázy (BTK), nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dostávají pokračující léčbu jakýmikoli jinými hodnocenými látkami, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří byli očkováni živou/oslabenou vakcínou během 4 týdnů před registrací, nejsou způsobilí
  • Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému (CNS) lymfomem nejsou způsobilí (není vyžadováno stanovení stadia CNS)
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací, nejsou způsobilí

  • Pacienti, u kterých byla diagnostikována nebo léčena jiná malignita než MCL, nejsou způsobilí, pokud nesplňují jednu z následujících výjimek:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu >= 3 let před registrací a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
  • Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před registrací nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří vyžadují antikoagulaci warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K, nejsou vhodní

  • Pacienti, kteří vyžadují chronickou léčbu silnými inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A, polypeptid 4/5 (CYP3A4/5), nejsou způsobilí

    • POZNÁMKA: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni silnými inhibitory CYP3A4/5, mohou být způsobilí, pokud mohou být před registrací do studie převedeni na alternativní léčbu, která není silným inhibitorem CYP3A4/5.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ibrutinib nejsou způsobilí

  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících, nejsou způsobilí:

    • Probíhající nebo aktivní systémová infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Infarkt myokardu do 6 měsíců před registrací
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované nebo symptomatické srdeční arytmie
    • Jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 (střední) nebo třídy 4 (těžké) podle definice funkční klasifikace New York Heart Association
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli život ohrožující nemoc, zdravotní stav nebo dysfunkci orgánového systému, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, narušit absorpci nebo metabolismus tobolek ibrutinibu nebo ohrozit výsledky studie, nejsou způsobilí.
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou způsobilí (nevyžaduje se testování HIV)
  • Pacienti se známou infekcí virem Johna Cunninghama (JC) a/nebo progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML) nejsou způsobilí
  • Pacienti s klinicky aktivní hepatitidou A, B nebo C nejsou způsobilí
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící, nejsou způsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (ibrutinib)
Pacienti dostávají ibrutinib perorálně PO QD ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní po dobu až 4 let bez progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo preference pacienta.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: ibrutinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • CRA-032765
  • Brutonův inhibitor tyrosinkinázy PCI-32765
  • BTK inhibitor PCI-32765

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
Časové okno: Hodnoceno na 3 roky
PFS se bude měřit od začátku léčby do doby progrese. Důkaz klinické progrese bude dokumentován zobrazením (CT scan) u pacientů, kteří mají měřitelné onemocnění. Progrese je definována pomocí LUGANO Criteria jako Deauville skóre 4 nebo 5 (zvýšené vychytávání ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo objevení se nových lézí
Hodnoceno na 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod definovaných podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do 30 dnů po dokončení studijní léčby, maximálně 4 roky po první dávce
Pro posouzení toxicity budou všechny nežádoucí účinky shrnuty podle typu, závažnosti, frekvence, načasování a přiřazení. Zde jsou uvedeny nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytují s incidencí vyšší nebo rovnou 20 % pacientů léčených přípravkem Ibrutinib Maintenance.
Do 30 dnů po dokončení studijní léčby, maximálně 4 roky po první dávce
Míra konverze z částečné odezvy (PR) na úplnou odezvu (CR)
Časové okno: Až 4 roky
Progrese bude hodnocena pomocí kritérií Cheson 2007, pro tento cíl budou hodnotitelní pouze pacienti, kteří měli PR v době registrace a kteří dokončili ≥ 1 kompletní cyklus udržovací léčby ibrutinibem.
Až 4 roky
Celkové přežití (OS) po 4 letech
Časové okno: Až 4 roky po první dávce
Pacienti budou hodnoceni měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby, poté každé 3 měsíce. Pacienti, kteří léčbu ukončí, budou nadále sledováni po dobu až 4 let po první dávce. Sledování bude probíhat každé 3 měsíce (až 2 roky po první dávce léčby) a poté každých 6 měsíců (až 4 roky po první dávce). OS po 4 letech se vypočítá jako procento přežívajících pacientů.
Až 4 roky po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky minimálního reziduálního onemocnění (MRD) v průběhu času pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a korelujte je s PFS a OS
Časové okno: Čtyři časové body: výchozí stav (před léčbou), po 1 měsíci a 6 měsících léčby a přibližně 18–24 měsíců po první dávce léčby
Archivovaná tkáň z předchozí biopsie od všech pacientů bude získána pro základní identifikaci klonu; kromě toho budou ve čtyřech časových bodech odebírány vzorky celé periferní krve. Analýza MRD bude provedena pomocí metod PCR a výsledky budou porovnány v čase a korelovány s PFS a OS.
Čtyři časové body: výchozí stav (před léčbou), po 1 měsíci a 6 měsících léčby a přibližně 18–24 měsíců po první dávce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Pro, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 14H06 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01777 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PCI-32765MCL2003
  • STU00098385

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk stadia III

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit