抗痉挛栓剂改善泌尿外科手术后舒适度的作用 (SPASMS)
2017年3月27日 更新者：Southern New Hampshire Medical Center
选择性膀胱镜检查患者术前给予毒蕈碱拮抗剂
本研究评估了术前服用颠茄和鸦片栓剂改善择期输尿管镜手术患者术后膀胱舒适度的能力。
研究概览
详细说明
颠茄和鸦片栓剂用于术后缓解通常由膀胱痉挛引起的膀胱不适。 栓剂的起效时间为 30-60 分钟。 膀胱痉挛更可能发生在子宫镜检查程序之后。 即使膀胱中没有尿液，痉挛也会导致排尿的感觉。 痉挛会产生疼痛或严重的紧迫感。
通过在手术开始时使用颠茄和鸦片栓剂，有望减少膀胱痉挛的发生率、增加舒适度并减少对额外药物的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一项泌尿外科实践安排的患者进行选择性子宫镜检查。
排除标准：
- 术前留置导尿管或尿路支架的患者。
- 报告对颠茄或鸦片过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：栓剂
患者将在麻醉诱导后但在插入泌尿外科手术镜之前接受单一的解痉毒蕈碱栓剂。
该栓剂由颠茄 (16.2 mg) 和鸦片 (30 mg) 组成，溶于水溶性基质中，制成 Belladonna 和 Opium Suppretettes。
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其他名称：
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无干预：控制
将为患者提供常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组和对照组之间平均膀胱舒适度的差异（PACU 入院到 PACU 出院时的基线）
大体时间：从进入 PACU 到从 PACU 出院的术后住院时间预计平均为 2 小时
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膀胱舒适度定义为膀胱疼痛和膀胱紧迫感。
膀胱疼痛是在 0-10 的口头模拟量表上测量的，其中 0 = 没有疼痛，10 = 可能最痛。
膀胱紧迫性通过 0 - 4 等级来衡量，其中 0 = 不想排尿，1 = 意识到需要排尿，可以延迟至少 30 分钟，2 = 中等紧迫性，可以延迟不超过 15 分钟，3 = 可以延迟不超过 5 分钟的严重紧急情况，4 = 现在必须作废。
疼痛和紧迫感由患者报告，护士询问或不询问。
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从进入 PACU 到从 PACU 出院的术后住院时间预计平均为 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PACU 停留时间 length of stay
大体时间：从进入 PACU 到从 PACU 出院的时间预计平均为 2 小时
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PACU 停留时间的分钟数
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从进入 PACU 到从 PACU 出院的时间预计平均为 2 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和紧迫感的抢救治疗要求
大体时间：从 PACU 入院到 PACU 出院预计平均需要 2 小时
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术后为缓解疼痛或紧迫感而实施的补救药理学的额外干预措施
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从 PACU 入院到 PACU 出院预计平均需要 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan J Fetzer, PHD RN、Southern New Hampshire Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lukasewycz S, Holman M, Kozlowski P, Porter CR, Odom E, Bernards C, Neil N, Corman JM. Does a perioperative belladonna and opium suppository improve postoperative pain following robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy? Results of a single institution randomized study. Can J Urol. 2010 Oct;17(5):5377-82.
- Scavonetto F, Lamborn DR, McCaffrey JM, Schroeder DR, Gettman MT, Sprung J, Weingarten TN. Prophylactic belladonna suppositories on anesthetic recovery after robotic assisted laparoscopic prostatectomy. Can J Urol. 2013 Jun;20(3):6799-804.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月11日
首次发布 (估计)
2014年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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B+O栓剂的临床试验
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Federal University of São PauloJohnson & Johnson完全的