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Efecto de un ovulo antiespasmódico para mejorar la comodidad después de la cirugía urológica (SPASMS)

27 de marzo de 2017 actualizado por: Southern New Hampshire Medical Center

Administración preoperatoria de un antagonista muscarínico para pacientes con cistoscopia electiva

Este estudio evalúa la capacidad de un supositorio de belladona y opio administrado antes de la cirugía para mejorar la comodidad de la vejiga después de la cirugía en pacientes que se someten a una ureteroscopia electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los supositorios de belladona y opio se administran en el posoperatorio para aliviar las molestias vesicales causadas generalmente por espasmos vesicales. El inicio de acción del supositorio es de 30 a 60 minutos. Es más probable que ocurran espasmos de la vejiga después de los procedimientos de uteroscopia. Los espasmos dan como resultado un deseo sentido de orinar, incluso cuando no hay orina en la vejiga. Los espasmos pueden producir dolor o una sensación de urgencia severa.

Al administrar un supositorio de belladona y opio al comienzo de la cirugía, se espera que haya una disminución en la incidencia de espasmos de la vejiga, una mayor comodidad y una menor necesidad de medicamentos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de un horario de práctica de urología para uteroscopia electiva.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con catéter permanente preoperatorio o stent urinario.
  • Pacientes que refieren alguna alergia a la belladona o al opio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supositorio
Los pacientes recibirán un solo ovulo muscarínico antiespasmódico después de la inducción de la anestesia pero antes de la inserción del endoscopio urológico para la cirugía. El supositorio está compuesto de belladona (16,2 mg) y opio (30 mg) en una base soluble en agua fabricada como Belladonna and Opium Supprettes.
Droga: Supositorio B+O
Otros nombres:
  • Belladona y opio; Suplementos B+O
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la comodidad media de la vejiga (línea de base en el ingreso a la PACU al alta de la PACU) entre los grupos experimental y de control
Periodo de tiempo: Duración de la estancia postoperatoria desde el ingreso a la UCPA hasta el alta de la UCPA un promedio esperado de 2 horas
La comodidad vesical se define como dolor vesical y urgencia vesical. El dolor de vejiga se mide en una escala analógica verbal de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = la mayor cantidad de dolor posible. La urgencia vesical se mide mediante una escala de 0 a 4 con 0 = sin deseo de orinar, 1 = conciencia de la necesidad de orinar que se puede retrasar al menos 30 minutos, 2 = urgencia moderada que no se puede retrasar más de 15 minutos, 3 = urgencia severa que no puede retrasarse más de 5 minutos, 4 = debe orinar ahora. El dolor y la urgencia son informados por el paciente con o sin preguntas de la enfermera.
Duración de la estancia postoperatoria desde el ingreso a la UCPA hasta el alta de la UCPA un promedio esperado de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Tiempo desde la admisión a PACU hasta el alta de PACU un promedio esperado de 2 horas
El tiempo en minutos de la duración de la estancia en la PACU
Tiempo desde la admisión a PACU hasta el alta de PACU un promedio esperado de 2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos para la terapia de rescate del dolor y la urgencia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio esperado de 2 horas
Intervenciones adicionales de farmacología de rescate administradas en el posoperatorio para aliviar el dolor o la urgencia
Desde el ingreso en la PACU hasta el alta de la PACU, un promedio esperado de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southern New Hampshire Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Susan J Fetzer, PHD RN, Southern New Hampshire Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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