Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een krampstillend zetpil om het comfort na urologische chirurgie te verbeteren (SPASMS)

27 maart 2017 bijgewerkt door: Southern New Hampshire Medical Center

Preoperatieve toediening van een muscarine-antagonist voor electieve cystoscopiepatiënten

Deze studie evalueert het vermogen van een zetpil met belladonna en opium die voorafgaand aan de operatie wordt gegeven om het blaascomfort na de operatie te verbeteren voor patiënten die een electieve ureteroscopie-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Belladonna- en opiumzetpillen worden postoperatief toegediend om blaasongemak te verlichten, meestal veroorzaakt door blaasspasmen. Het begin van de werking van de zetpil is 30-60 minuten. Blaaskrampen komen vaker voor na uteroscopieprocedures. De spasmen resulteren in een gevoeld verlangen om te plassen, zelfs als er geen urine in de blaas zit. De spasmen kunnen pijn of een gevoel van ernstige urgentie veroorzaken.

Door aan het begin van de operatie een zetpil met belladonna en opium toe te dienen, wordt gehoopt dat er minder blaaskrampen optreden, dat het comfort toeneemt en dat er minder behoefte is aan aanvullende medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten uit één urologiepraktijkschema voor electieve uteroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een preoperatieve verblijfskatheter of urinestent.
  • Patiënten die een allergie melden voor belladonna of opium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zetpil
Patiënten krijgen een enkele krampstillende muscarine-zetpil na inductie van anesthesie maar vóór het inbrengen van de urologische ruimte voor chirurgie. De zetpil is samengesteld uit Belladonna (16,2 mg) en Opium (30 mg) in een in water oplosbare basis vervaardigd als Belladonna en Opium Supprettes.
Geneesmiddel: B+O zetpil
Andere namen:
  • Belladona en opium; B+O Supprettes
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen reguliere zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddeld blaascomfort (baseline bij PACU-opname tot PACU-ontslag) tussen experimentele en controlegroepen
Tijdsspanne: Duur van het postoperatieve verblijf vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU, naar verwachting gemiddeld 2 uur
Blaascomfort wordt gedefinieerd als blaaspijn en blaasaandrang. Blaaspijn wordt gemeten op een verbale analoge schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = de meeste pijn mogelijk is. Blaasurgentie wordt gemeten op een schaal van 0 - 4 met 0 = geen behoefte om te plassen, 1 = besef van de behoefte om te plassen, wat minstens 30 minuten kan worden uitgesteld, 2 = matige urgentie die niet langer dan 15 minuten kan worden uitgesteld, 3 = ernstige urgentie die maximaal 5 minuten kan worden uitgesteld, 4 = moet nu annuleren. Pijn en urgentie worden door de patiënt gemeld met of zonder ondervraging door de verpleegkundige.
Duur van het postoperatieve verblijf vanaf opname in de PACU tot ontslag uit de PACU, naar verwachting gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van PACU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname in PACU tot ontslag uit PACU, verwacht gemiddeld 2 uur
De tijd in minuten van de PACU-verblijfsduur
Tijd vanaf opname in PACU tot ontslag uit PACU, verwacht gemiddeld 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereisten voor reddingstherapie voor pijn en urgentie
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot PACU-ontslag verwacht gemiddeld 2 uur
Aanvullende interventies voor reddingsfarmacologie die postoperatief worden toegediend om pijn of urgentie te verlichten
Van PACU-opname tot PACU-ontslag verwacht gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern New Hampshire Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan J Fetzer, PHD RN, Southern New Hampshire Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op B+O zetpil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren