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Effet d'un suppositoire anti-spasmodique pour améliorer le confort après une chirurgie urologique (SPASMS)

27 mars 2017 mis à jour par: Southern New Hampshire Medical Center

Administration préopératoire d'un antagoniste muscarinique pour les patients en cystoscopie élective

Cette étude évalue la capacité d'un suppositoire de belladone et d'opium administré avant la chirurgie à améliorer le confort de la vessie après la chirurgie chez les patients qui subissent une urétéroscopie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des suppositoires de belladone et d'opium sont administrés après l'opération pour soulager l'inconfort de la vessie généralement causé par des spasmes de la vessie. Le début d'action du suppositoire est de 30 à 60 minutes. Les spasmes de la vessie sont plus susceptibles de se produire après les procédures d'utéroscopie. Les spasmes se traduisent par un désir ressenti d'uriner, même lorsqu'il n'y a pas d'urine dans la vessie. Les spasmes peuvent produire de la douleur ou un sentiment d'urgence sévère.

En administrant un suppositoire de belladone et d'opium au début de la chirurgie, on espère qu'il y aura une diminution de l'incidence des spasmes de la vessie, un confort accru et moins de besoin de médicaments supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'un horaire de pratique d'urologie pour une utéroscopie élective.

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'une sonde à demeure ou d'un stent urinaire préopératoire.
  • Les patients qui signalent une allergie à la belladone ou à l'opium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoire
Les patients recevront un seul suppositoire muscarinique antispasmodique après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de l'endoscope urologique pour la chirurgie. Le suppositoire est composé de Belladonna (16,2 mg) et d'Opium (30 mg) dans une base soluble dans l'eau fabriquée sous le nom de Belladonna et Opium Supprettes.
Médicament: Suppositoire B+O
Autres noms:
  • Belladone et opium; Supprettes B+O
Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de confort moyen de la vessie (de base à l'admission à la PACU à la sortie de la PACU) entre les groupes expérimentaux et témoins
Délai: Durée du séjour postopératoire de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 2 heures
Le confort vésical est défini comme la douleur vésicale et l'urgence vésicale. La douleur vésicale est mesurée sur une échelle analogique verbale de 0 à 10 avec 0 = aucune douleur et 10 = la plus grande douleur possible. L'urgence de la vessie est mesurée par une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucune envie d'uriner, 1 = conscience du besoin d'uriner qui peut être retardée d'au moins 30 minutes, 2 = urgence modérée qui peut être retardée d'au plus 15 minutes, 3 = urgence grave qui peut être retardée de 5 minutes maximum, 4 = doit uriner maintenant. La douleur et l'urgence sont signalées par le patient avec ou sans interrogatoire par l'infirmière.
Durée du séjour postopératoire de l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en PACU
Délai: Temps entre l'admission à la PACU et la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 2 heures
Le temps en minutes de la durée de séjour de la PACU
Temps entre l'admission à la PACU et la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigences pour la thérapie de secours pour la douleur et l'urgence
Délai: De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 2 heures
Interventions supplémentaires pour la pharmacologie de secours administrées en postopératoire pour soulager la douleur ou l'urgence
De l'admission à la PACU à la sortie de la PACU, une moyenne prévue de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southern New Hampshire Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan J Fetzer, PHD RN, Southern New Hampshire Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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