泌尿器科手術後の快適性を改善する鎮痙座薬の効果 (SPASMS)
2017年3月27日 更新者：Southern New Hampshire Medical Center
待機的膀胱鏡検査患者に対するムスカリン拮抗薬の術前投与
この研究では、待機的尿管鏡検査手術を受けている患者の手術後の膀胱の快適性を改善するために、手術前に投与されたベラドンナとアヘン坐剤の能力を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ベラドンナとアヘン坐剤は、通常膀胱痙攣によって引き起こされる膀胱の不快感を軽減するために術後に投与されます。 座薬の作用の開始は30〜60分です。 膀胱痙攣は、子宮鏡検査後に発生する可能性が高くなります。 けいれんは、膀胱に尿がなくても排尿したいという強い欲求を引き起こします。 けいれんは、痛みや激しい切迫感を引き起こす可能性があります。
手術の開始時にベラドンナとアヘン坐剤を投与することにより、膀胱痙攣の発生率が減少し、快適さが増し、追加の投薬の必要性が少なくなることが期待されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的子宮鏡検査のための1つの泌尿器科診療スケジュールの患者。
除外基準:
- -術前留置カテーテルまたは尿路ステントを有する患者。
- ベラドンナまたはアヘンに対するアレルギーを報告する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：座薬
患者は、麻酔の導入後、手術のために泌尿器科のスコープを挿入する前に、単一の鎮痙性ムスカリン座薬を受け取ります。
座薬は、Belladonna and Opium Supprettes として製造された水溶性基剤中の Belladonna (16.2 mg) とアヘン (30 mg) で構成されています。
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他の名前：
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介入なし：コントロール
患者さんには定期的なケアが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の平均膀胱快適度（PACU 入院から PACU 退院までのベースライン）の差
時間枠：PACUへの入院からPACUからの退院までの術後滞在期間は、予想平均2時間です
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膀胱の快適性は、膀胱の痛みと膀胱の緊急性として定義されます。
膀胱の痛みは、0 = 痛みなし、10 = 最大限の痛みを伴う 0 ～ 10 の口頭アナログ スケールで測定されます。
膀胱の緊急性は、0 から 4 のスケールで測定されます。0 = 排尿の欲求がない、1 = 排尿の必要性を認識しており、少なくとも 30 分遅れる可能性がある、2 = 中等度の緊急性があり、15 分以内に遅れる可能性がある、3 = 5 分以上遅れることのない深刻な緊急性、4 = 今すぐ無効にする必要があります。
痛みと切迫感は、看護師による質問の有無にかかわらず、患者によって報告されます。
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PACUへの入院からPACUからの退院までの術後滞在期間は、予想平均2時間です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PACU滞在期間
時間枠：PACUへの入院からPACUからの退院までの時間は、予想平均2時間です
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PACU滞在期間の分単位の時間
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PACUへの入院からPACUからの退院までの時間は、予想平均2時間です
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと緊急性に対するレスキュー療法の要件
時間枠：PACU の入院から PACU の退院までの予想平均時間は 2 時間
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痛みや切迫感を和らげるために術後に投与されるレスキュー薬理のための追加の介入
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PACU の入院から PACU の退院までの予想平均時間は 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan J Fetzer, PHD RN、Southern New Hampshire Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lukasewycz S, Holman M, Kozlowski P, Porter CR, Odom E, Bernards C, Neil N, Corman JM. Does a perioperative belladonna and opium suppository improve postoperative pain following robotic assisted laparoscopic radical prostatectomy? Results of a single institution randomized study. Can J Urol. 2010 Oct;17(5):5377-82.
- Scavonetto F, Lamborn DR, McCaffrey JM, Schroeder DR, Gettman MT, Sprung J, Weingarten TN. Prophylactic belladonna suppositories on anesthetic recovery after robotic assisted laparoscopic prostatectomy. Can J Urol. 2013 Jun;20(3):6799-804.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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