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Wirkung eines krampflösenden Zäpfchens zur Verbesserung des Komforts nach einer urologischen Operation (SPASMS)

27. März 2017 aktualisiert von: Southern New Hampshire Medical Center

Präoperative Verabreichung eines Muscarin-Antagonisten für elektive Zystoskopie-Patienten

Diese Studie bewertet die Fähigkeit eines Belladonna-Opium-Zäpfchens, das vor der Operation verabreicht wird, um den Blasenkomfort nach der Operation für Patienten zu verbessern, die sich einer elektiven Ureteroskopie-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belladonna und Opiumzäpfchen werden postoperativ verabreicht, um Blasenbeschwerden zu lindern, die normalerweise durch Blasenkrämpfe verursacht werden. Der Wirkungseintritt des Zäpfchens beträgt 30-60 Minuten. Blasenkrämpfe treten eher nach Uteroskopieverfahren auf. Die Krämpfe führen zu einem verspürten Harndrang, auch wenn kein Urin in der Blase ist. Die Krämpfe können Schmerzen oder ein starkes Dringlichkeitsgefühl hervorrufen.

Durch die Verabreichung eines Belladonna-Opium-Zäpfchens zu Beginn der Operation erhofft man sich eine Verringerung des Auftretens von Blasenkrämpfen, mehr Komfort und einen geringeren Bedarf an zusätzlichen Medikamenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus einer urologischen Praxis vereinbaren eine elektive Uteroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativem Verweilkatheter oder Harnstent.
  • Patienten, die eine Allergie gegen Belladonna oder Opium melden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zäpfchen
Die Patienten erhalten ein einzelnes krampflösendes Muscarin-Zäpfchen nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen des urologischen Endoskops für die Operation. Das Zäpfchen besteht aus Belladonna (16,2 mg) und Opium (30 mg) in einer wasserlöslichen Basis, die als Belladonna- und Opium-Supprettes hergestellt wird.
Arzneimittel: B+O Zäpfchen
Andere Namen:
  • Belladona und Opium; B+O Suppen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten werden routinemäßig versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im mittleren Blasenkomfort (Basislinie bei PACU-Aufnahme bis PACU-Entlassung) zwischen experimentellen und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Länge des postoperativen Aufenthalts von der Aufnahme in die Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Blasenkomfort ist definiert als Blasenschmerz und Blasendrang. Blasenschmerzen werden auf einer verbalen Analogskala von 0–10 gemessen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz ist. Der Blasendrang wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 = kein Wunsch zu entleeren ist, 1 = Bewusstsein für die Notwendigkeit zur Entleerung besteht, die um mindestens 30 Minuten verzögert werden kann, 2 = mäßiger Harndrang besteht, der um nicht mehr als 15 Minuten verzögert werden kann, 3 = schwere Dringlichkeit, die nicht länger als 5 Minuten verschoben werden kann, 4 = muss jetzt entleert werden. Schmerzen und Dringlichkeit werden vom Patienten mit oder ohne Befragung durch die Pflegekraft angegeben.
Länge des postoperativen Aufenthalts von der Aufnahme in die Aufwachstation bis zur Entlassung aus der Aufwachstation voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer der PACU
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU im Durchschnitt 2 Stunden
Die Zeit in Minuten der PACU-Aufenthaltsdauer
Zeit von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung aus der PACU im Durchschnitt 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anforderungen an die Rescue-Therapie bei Schmerzen und Dringlichkeit
Zeitfenster: Von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet
Zusätzliche Eingriffe zur Notfallpharmakologie, die postoperativ verabreicht werden, um Schmerzen oder Dringlichkeit zu lindern
Von der PACU-Aufnahme bis zur PACU-Entlassung werden durchschnittlich 2 Stunden erwartet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern New Hampshire Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan J Fetzer, PHD RN, Southern New Hampshire Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-05

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