Duvelisib 的生物等效性和食物对 IPI-145 药代动力学的影响
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
一项 1 期、开放标签、2 部分研究，以评估 Duvelisib 标记图像制剂与 Duvelisib 临床试验制剂的生物等效性，并评估食物对 IP Duvelisib 在健康成人受试者中的药代动力学的影响
评价两种IPI-145制剂的生物等效性及食物对IPI-145药代动力学的影响
研究概览
详细说明
这项 IPI-145 的 1 期随机、开放标签研究将分两部分进行。
第 1 部分将分 2 个队列进行。 队列 1 将由 32 名健康受试者组成，队列 2 将由 52 名健康受试者组成。 每个队列中的受试者将在 2 周期、2 序列交叉设计中的禁食条件下接受 2 剂 IPI。 第 1 期和第 2 期的给药间隔至少 7 天。
第 2 部分是一个 2 周期、2 序列交叉设计，用于评估高脂肪膳食对 20 名受试者的 IPI-145 PK 的影响。 受试者将在进食（高脂肪餐）和禁食条件下接受单次口服剂量，间隔至少 7 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-50 岁之间的无生育潜力的男性或女性
- 身体质量指数 (BMI)：18.0 - 32.0 公斤/平方米。
- 健康受试者：身体健康，由临床评估中没有临床显着发现确定
- 在任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 健康受试者：乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV-1/HIV-2抗体筛查阳性
- 筛选时的心电图显示 QTcF ≥ 450 毫秒
- 具有临床意义的医疗状况的证据
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史
- 筛查时 T 点（肺结核）TB 试验呈阳性
- 筛选或入院时的任何活动性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分队列 1
IPI-145试验制剂（胶囊）高单剂量和IPI-145参比制剂（胶囊）高单剂量
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高单次口服剂量胶囊IPI-145试验制剂和IPI-145参比制剂（胶囊）高单次口服剂量
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实验性的：第 1 部分队列 2
IPI-145试验制剂（胶囊）低单剂量和IPI-145参比制剂（胶囊）低单剂量
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低单次口服剂量胶囊IPI-145试验制剂和IPI-145参比制剂（胶囊）低单次口服剂量
高单次口服剂量 IPI-145 试验制剂（胶囊）含高脂肪膳食且不含食物
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实验性的：第 2 部分同类群组 3
IPI-145 测试制剂（胶囊）在禁食和进食条件下施用的高单剂量
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低单次口服剂量胶囊IPI-145试验制剂和IPI-145参比制剂（胶囊）低单次口服剂量
高单次口服剂量 IPI-145 试验制剂（胶囊）含高脂肪膳食且不含食物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IPI-145 测试和参比制剂的生物等效性评估
大体时间：24小时
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24小时
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IPI-145 的药代动力学参数 (AUClast)
大体时间：超过24小时
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超过24小时
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IPI-145 的药代动力学参数 (AUCinf)
大体时间：超过24小时
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超过24小时
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IPI-145 的药代动力学参数 (Cmax)
大体时间：超过24小时
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超过24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IPI-145给药后不良事件的发生率
大体时间：7周
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7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月1日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPI-145 (duvelisib)的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人
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Dana-Farber Cancer InstituteSecura Bio, Inc.主动，不招人
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SecuraBio终止