Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Duvelisib bioekvivalenciája és az élelmiszerek hatása az IPI-145 farmakokinetikájára

2021. március 15. frissítette: SecuraBio

1. fázis, nyílt, 2 részből álló vizsgálat a Duvelisib marker-képforma és a Duvelisib klinikai vizsgálati készítmény bioekvivalenciájának értékelésére, valamint az élelmiszerek hatásának felmérésére az IP Duvelisib farmakokinetikájára egészséges felnőtt alanyokban

Az IPI-145 két készítmény bioekvivalenciájának és az élelmiszer hatásának az IPI-145 farmakokinetikájára való értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPI-145 ezen 1. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálata 2 részből áll.

Az 1. rész 2 kohorszban zajlik. Az 1. kohorsz 32 egészséges alanyból, a 2. kohorsz pedig 52 egészséges alanyból áll majd. Az egyes kohorszokban lévő alanyok éhgyomorra 2 adag IPI-t kapnak, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezésben. Az 1. és a 2. periódusban az adagolást legalább 7 nap választja el egymástól.

A 2. rész egy 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezési terv a magas zsírtartalmú étkezés IPI-145 PK-ra gyakorolt ​​hatásának felmérésére 20 alanynál. Az alanyok egyszeri orális adagot kapnak etetett (zsíros étkezés) és éhgyomorra, legalább 7 nap elteltével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 év közötti, nem fogamzóképes férfiak vagy nők
  • Testtömeg-index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Egészséges alanyok: jó egészségi állapotúak, a klinikai értékelések nem mutatták ki klinikailag szignifikánsan
  • Bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt írásos beleegyezést kell adni

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők
  • Egészséges alanyok: pozitív szűrőteszt hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-1/HIV-2 antitestekre
  • EKG a szűréskor, QTcF ≥ 450 msec
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok bizonyítéka
  • Gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Pozitív T-pont (tuberkulózis) TB teszt a szűréskor
  • Bármilyen aktív fertőzés a szűrés vagy a felvétel idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. kohorsz
IPI-145 teszt készítmény (kapszula) nagy egyszeri dózis és IPI-145 referencia készítmény (kapszula) nagy egyszeri dózis
Drog: IPI-145 (duvelisib)
Nagy egyszeri dózisú orális kapszula IPI-145 tesztkészítmény és IPI-145 referencia készítmény (kapszula) nagy egyszeri orális dózis
Kísérleti: 1. rész 2. kohorsz
IPI-145 teszt készítmény (kapszula) alacsony egyszeri dózis és IPI-145 referencia készítmény (kapszula) alacsony egyszeri dózis
Drog: IPI-145
Alacsony egyszeri dózisú orális kapszula IPI-145 tesztkészítmény és IPI-145 referencia készítmény (kapszula) alacsony egyszeri orális dózis
Drog: IPI-145
Magas egyszeri orális dózisú IPI-145 vizsgálati készítmény (kapszula) zsíros étellel és étel nélkül
Kísérleti: 2. rész 3. kohorsz
IPI-145 vizsgálati készítmény (kapszula), nagy egyszeri dózis, éhgyomorra és étkezés közben beadva
Drog: IPI-145
Alacsony egyszeri dózisú orális kapszula IPI-145 tesztkészítmény és IPI-145 referencia készítmény (kapszula) alacsony egyszeri orális dózis
Drog: IPI-145
Magas egyszeri orális dózisú IPI-145 vizsgálati készítmény (kapszula) zsíros étellel és étel nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IPI-145 teszt és a referenciakészítmények bioekvivalenciájának értékelése
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az IPI-145 farmakokinetikai paramétere (AUClast).
Időkeret: Több mint 24 óra
Több mint 24 óra
Az IPI-145 farmakokinetikai paramétere (AUCinf).
Időkeret: Több mint 24 óra
Több mint 24 óra
Az IPI-145 farmakokinetikai paramétere (Cmax).
Időkeret: Több mint 24 óra
Több mint 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása az IPI-145 beadását követően
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SecuraBio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPI-145-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a IPI-145 (duvelisib)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel