Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность дювелисиба и влияние пищи на фармакокинетику IPI-145

15 марта 2021 г. обновлено: SecuraBio

Открытое исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, для оценки биоэквивалентности препарата Duvelisib Marker-Image препарату Duvelisib для клинических испытаний и для оценки влияния пищи на фармакокинетику IP Duvelisib у здоровых взрослых субъектов.

Оценить биоэквивалентность двух составов IPI-145 и влияние пищи на фармакокинетику IPI-145.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование фазы 1 IPI-145 будет проводиться в 2 части.

Часть 1 будет проводиться в 2 когортах. Когорта 1 будет состоять из 32 здоровых субъектов, а когорта 2 будет состоять из 52 здоровых субъектов. Субъекты в каждой группе получат 2 дозы IPI натощак в перекрестном дизайне с 2 периодами и 2 последовательностями. Дозирование в период 1 и период 2 должно быть разделено не менее чем на 7 дней.

Часть 2 представляет собой перекрестный дизайн с двумя периодами и двумя последовательностями для оценки влияния пищи с высоким содержанием жиров на фармакокинетику IPI-145 у 20 субъектов. Субъекты будут получать однократные пероральные дозы во время еды (с высоким содержанием жиров) и натощак, с интервалом не менее 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 50 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,0–32,0 кг/м2.
  • Здоровые субъекты: в хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов клинических оценок.
  • Предоставлено письменное информированное согласие до проведения каких-либо специальных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • Здоровые субъекты: положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2.
  • ЭКГ при скрининге, показывающая QTcF ≥ 450 мс
  • Доказательства клинически значимых заболеваний
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта или операции, которые могут повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Положительный тест T-Spot (туберкулез) на туберкулез при скрининге
  • Любая активная инфекция во время скрининга или госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 1
Тестовый состав IPI-145 (капсула) высокая разовая доза и эталонный препарат IPI-145 (капсула) высокая разовая доза
Лекарство: ИПИ-145 (дувелисиб)
Капсула с высокой однократной пероральной дозой Исследуемый состав IPI-145 и эталонный состав IPI-145 (капсула) с высокой однократной пероральной дозой
Экспериментальный: Часть 1 Когорта 2
Тестовый состав IPI-145 (капсула) с низкой разовой дозой и эталонный препарат IPI-145 (капсула) с низкой разовой дозой
Лекарство: ИПИ-145
Капсула с низкой однократной пероральной дозой Исследуемый состав IPI-145 и эталонный состав IPI-145 (капсула) с низкой однократной пероральной дозой
Лекарство: ИПИ-145
Исследуемый состав IPI-145 с высокой однократной пероральной дозой (капсула) с пищей с высоким содержанием жира и без еды
Экспериментальный: Часть 2 Когорта 3
Исследуемый состав IPI-145 (капсула), высокая однократная доза, вводимая натощак и после еды
Лекарство: ИПИ-145
Капсула с низкой однократной пероральной дозой Исследуемый состав IPI-145 и эталонный состав IPI-145 (капсула) с низкой однократной пероральной дозой
Лекарство: ИПИ-145
Исследуемый состав IPI-145 с высокой однократной пероральной дозой (капсула) с пищей с высоким содержанием жира и без еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка биоэквивалентности тестируемого и эталонного препаратов ИПИ-145
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Фармакокинетический параметр (AUClast) IPI-145
Временное ограничение: Более 24 часов
Более 24 часов
Фармакокинетический параметр (AUCinf) IPI-145
Временное ограничение: Более 24 часов
Более 24 часов
Фармакокинетический параметр (Cmax) IPI-145
Временное ограничение: Более 24 часов
Более 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений после введения IPI-145
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SecuraBio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-145-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ИПИ-145 (дувелисиб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться