Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność Duvelisib i wpływ pokarmu na farmakokinetykę IPI-145

15 marca 2021 zaktualizowane przez: SecuraBio

Otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 1. oceniające biorównoważność preparatu Duvelisib Marker-Image z preparatem Duvelisib stosowanym w badaniach klinicznych oraz oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę Duvelisibu dootrzewnowego u zdrowych osób dorosłych

Ocena biorównoważności dwóch preparatów IPI-145 i wpływu pokarmu na farmakokinetykę IPI-145

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta faza 1, randomizowane, otwarte badanie IPI-145 zostanie przeprowadzone w 2 częściach.

Część 1 zostanie przeprowadzona w 2 kohortach. Kohorta 1 będzie składać się z 32 zdrowych osób, a kohorta 2 będzie się składać z 52 zdrowych osób. Osobnicy w każdej kohorcie otrzymają 2 dawki IPI na czczo w 2-okresowym, 2-sekwencyjnym schemacie naprzemiennym. Dawkowanie w Okresie 1 i Okresie 2 będzie oddzielone co najmniej 7 dniami.

Część 2 to 2-okresowy, 2-sekwencyjny projekt krzyżowy do oceny wpływu posiłku wysokotłuszczowego na farmakokinetykę IPI-145 u 20 pacjentów. Osobnicy otrzymają pojedyncze dawki doustne po posiłku (wysokotłuszczowy) i na czczo, w odstępie co najmniej 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat, którzy nie mogą zajść w ciążę
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Zdrowi ochotnicy: w dobrym stanie zdrowia, określony na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z ocen klinicznych
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby zdrowe: dodatni wynik testu przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał HIV-1/HIV-2
  • EKG podczas badania przesiewowego wykazujące QTcF ≥ 450 ms
  • Dowody klinicznie istotnych schorzeń
  • Historia chorób żołądkowo-jelitowych lub zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Pozytywny wynik testu T-Spot (gruźlica) podczas badania przesiewowego
  • Jakakolwiek aktywna infekcja w czasie badania przesiewowego lub przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
Preparat testowy IPI-145 (kapsułka) wysoka pojedyncza dawka i preparat referencyjny IPI-145 (kapsułka) wysoka pojedyncza dawka
Lek: IPI-145 (duvelisib)
Wysoka pojedyncza dawka doustna w kapsułce IPI-145 formulacja testowa i formulacja referencyjna IPI-145 (kapsułka) wysoka pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
Preparat testowy IPI-145 (kapsułka) niska pojedyncza dawka i preparat referencyjny IPI-145 (kapsułka) niska pojedyncza dawka
Lek: IPI-145
Niska pojedyncza dawka doustna kapsułka IPI-145 preparat testowy i preparat referencyjny IPI-145 (kapsułka) niska pojedyncza dawka doustna
Lek: IPI-145
Wysoka pojedyncza dawka doustna preparatu testowego IPI-145 (kapsułka) z posiłkiem wysokotłuszczowym i bez jedzenia
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 3
Preparat testowy IPI-145 (kapsułka) wysoka pojedyncza dawka podawana na czczo i po posiłku
Lek: IPI-145
Niska pojedyncza dawka doustna kapsułka IPI-145 preparat testowy i preparat referencyjny IPI-145 (kapsułka) niska pojedyncza dawka doustna
Lek: IPI-145
Wysoka pojedyncza dawka doustna preparatu testowego IPI-145 (kapsułka) z posiłkiem wysokotłuszczowym i bez jedzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena biorównoważności preparatów testowych IPI-145 i preparatów referencyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Parametr farmakokinetyczny (AUClast) IPI-145
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Ponad 24 godziny
Parametr farmakokinetyczny (AUCinf) IPI-145
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Ponad 24 godziny
Parametr farmakokinetyczny (Cmax) IPI-145
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny
Ponad 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu IPI-145
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SecuraBio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-145-15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPI-145 (duvelisib)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj