Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van Duvelisib en voedseleffect op de farmacokinetiek van IPI-145

15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio

Een open-label, tweedelig fase 1-onderzoek om de bio-equivalentie van de Duvelisib Marker-Image-formulering met de Duvelisib-formulering voor klinische proeven te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van IP Duvelisib bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Om de bio-equivalentie van de twee formuleringen van IPI-145 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van IPI-145 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, gerandomiseerde, open-label studie van IPI-145 zal in 2 delen worden uitgevoerd.

Deel 1 wordt uitgevoerd in 2 cohorten. Cohort 1 zal bestaan ​​uit 32 gezonde proefpersonen en cohort 2 zal bestaan ​​uit 52 gezonde proefpersonen. Onderwerpen in elk cohort krijgen 2 doses IPI onder nuchtere omstandigheden in een crossover-ontwerp met 2 perioden en 2 sequenties. Dosering in Periode 1 en Periode 2 zal minimaal 7 dagen uit elkaar liggen.

Deel 2 is een cross-overontwerp met 2 perioden en 2 sequenties om het effect van een vetrijke maaltijd op de PK van de IPI-145 bij 20 proefpersonen te beoordelen. Proefpersonen zullen enkelvoudige orale doses krijgen onder gevoede (vetrijke maaltijd) en nuchtere omstandigheden, met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 18 en 50 jaar
  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Gezonde proefpersonen: in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit klinische evaluaties
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Gezonde proefpersonen: positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-1 / HIV-2-antilichamen
  • ECG bij screening met QTcF ≥ 450 msec
  • Bewijs van klinisch significante medische aandoeningen
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
  • Positieve T-Spot (tuberculose)TB-test bij screening
  • Elke actieve infectie op het moment van screening of opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1
IPI-145-testformulering (capsule) hoge enkele dosis en IPI-145-referentieformulering (capsule) hoge enkele dosis
Geneesmiddel: IPI-145 (duvelisib)
Capsule met hoge enkelvoudige orale dosis IPI-145-testformulering en IPI-145-referentieformulering (capsule) hoge enkelvoudige orale dosis
Experimenteel: Deel 1 Cohort 2
IPI-145-testformulering (capsule) lage enkele dosis en IPI-145-referentieformulering (capsule) lage enkele dosis
Geneesmiddel: IPI-145
Lage enkelvoudige orale dosis capsule IPI-145 testformulering en IPI-145 referentieformulering (capsule) lage enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: IPI-145
Hoge enkelvoudige orale dosis IPI-145-testformulering (capsule) met een vetrijke maaltijd en zonder voedsel
Experimenteel: Deel 2 Cohort 3
IPI-145-testformulering (capsule) hoge enkele dosis toegediend op nuchtere en gevoede toestand
Geneesmiddel: IPI-145
Lage enkelvoudige orale dosis capsule IPI-145 testformulering en IPI-145 referentieformulering (capsule) lage enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: IPI-145
Hoge enkelvoudige orale dosis IPI-145-testformulering (capsule) met een vetrijke maaltijd en zonder voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de bio-equivalentie van de IPI-145-test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Farmacokinetische parameter (AUClast) van IPI-145
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
Meer dan 24 uur
Farmacokinetische parameter (AUCinf) van IPI-145
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
Meer dan 24 uur
Farmacokinetische parameter (Cmax) van IPI-145
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
Meer dan 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen na toediening van IPI-145
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SecuraBio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-145-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op IPI-145 (duvelisib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren