Bio-equivalentie van Duvelisib en voedseleffect op de farmacokinetiek van IPI-145
15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio
Een open-label, tweedelig fase 1-onderzoek om de bio-equivalentie van de Duvelisib Marker-Image-formulering met de Duvelisib-formulering voor klinische proeven te evalueren en om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van IP Duvelisib bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen
Om de bio-equivalentie van de twee formuleringen van IPI-145 en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van IPI-145 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 1, gerandomiseerde, open-label studie van IPI-145 zal in 2 delen worden uitgevoerd.
Deel 1 wordt uitgevoerd in 2 cohorten. Cohort 1 zal bestaan uit 32 gezonde proefpersonen en cohort 2 zal bestaan uit 52 gezonde proefpersonen. Onderwerpen in elk cohort krijgen 2 doses IPI onder nuchtere omstandigheden in een crossover-ontwerp met 2 perioden en 2 sequenties. Dosering in Periode 1 en Periode 2 zal minimaal 7 dagen uit elkaar liggen.
Deel 2 is een cross-overontwerp met 2 perioden en 2 sequenties om het effect van een vetrijke maaltijd op de PK van de IPI-145 bij 20 proefpersonen te beoordelen. Proefpersonen zullen enkelvoudige orale doses krijgen onder gevoede (vetrijke maaltijd) en nuchtere omstandigheden, met een tussenpoos van ten minste 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen tussen de 18 en 50 jaar
- Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
- Gezonde proefpersonen: in goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit klinische evaluaties
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Gezonde proefpersonen: positieve screeningstest voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-1 / HIV-2-antilichamen
- ECG bij screening met QTcF ≥ 450 msec
- Bewijs van klinisch significante medische aandoeningen
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden
- Positieve T-Spot (tuberculose)TB-test bij screening
- Elke actieve infectie op het moment van screening of opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1
IPI-145-testformulering (capsule) hoge enkele dosis en IPI-145-referentieformulering (capsule) hoge enkele dosis
|
Capsule met hoge enkelvoudige orale dosis IPI-145-testformulering en IPI-145-referentieformulering (capsule) hoge enkelvoudige orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 2
IPI-145-testformulering (capsule) lage enkele dosis en IPI-145-referentieformulering (capsule) lage enkele dosis
|
Lage enkelvoudige orale dosis capsule IPI-145 testformulering en IPI-145 referentieformulering (capsule) lage enkelvoudige orale dosis
Hoge enkelvoudige orale dosis IPI-145-testformulering (capsule) met een vetrijke maaltijd en zonder voedsel
|
|
Experimenteel: Deel 2 Cohort 3
IPI-145-testformulering (capsule) hoge enkele dosis toegediend op nuchtere en gevoede toestand
|
Lage enkelvoudige orale dosis capsule IPI-145 testformulering en IPI-145 referentieformulering (capsule) lage enkelvoudige orale dosis
Hoge enkelvoudige orale dosis IPI-145-testformulering (capsule) met een vetrijke maaltijd en zonder voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de bio-equivalentie van de IPI-145-test- en referentieformuleringen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Farmacokinetische parameter (AUClast) van IPI-145
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
|
Meer dan 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameter (AUCinf) van IPI-145
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
|
Meer dan 24 uur
|
|
Farmacokinetische parameter (Cmax) van IPI-145
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur
|
Meer dan 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen na toediening van IPI-145
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .