Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av Duvelisib och livsmedelseffekt på farmakokinetiken för IPI-145

15 mars 2021 uppdaterad av: SecuraBio

En Fas 1, öppen, tvådelad studie för att utvärdera bioekvivalensen av Duvelisib Marker-Image-formulering till Duvelisib Clinical-Trial-formuleringen och för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för IP Duvelisib hos friska vuxna försökspersoner

Att utvärdera bioekvivalensen av de två formuleringarna av IPI-145 och effekten av mat på farmakokinetiken för IPI-145

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1, randomiserade, öppna studie av IPI-145 kommer att genomföras i två delar.

Del 1 kommer att genomföras i 2 kohorter. Kohort 1 kommer att bestå av 32 friska försökspersoner och kohort 2 kommer att bestå av 52 friska försökspersoner. Försökspersoner i varje kohort kommer att få 2 doser IPI under fastande förhållanden i en 2-periods, 2-sekvens crossover-design. Dosering under period 1 och period 2 kommer att separeras med minst 7 dagar.

Del 2 är en 2-periods, 2-sekvens crossover-design för att bedöma effekten av en måltid med hög fetthalt på PK av IPI-145 hos 20 försökspersoner. Försökspersoner kommer att få orala enstaka doser under utfodring (mjölk med hög fetthalt) och fasta, med minst 7 dagar åtskilda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i icke fertil ålder mellan 18-50 år
  • Body Mass Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Friska försökspersoner: vid god hälsa, fastställs av inga kliniskt signifikanta fynd från kliniska utvärderingar
  • Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder
  • Friska försökspersoner: positivt screeningtest för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-1/HIV-2-antikroppar
  • EKG vid screening som visar QTcF ≥ 450 msek
  • Bevis på kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
  • Historik om gastrointestinala sjukdomar eller operationer som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Positivt T-Spot (tuberkulos) TB-test vid screening
  • Eventuell aktiv infektion vid tidpunkten för screening eller inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 Kohort 1
IPI-145 testformulering (kapsel) hög enkeldos och IPI-145 referensformulering (kapsel) hög enkeldos
Läkemedel: IPI-145 (duvelisib)
Hög enkeldos kapsel IPI-145 testformulering och IPI-145 referensformulering (kapsel) hög enkel oral dos
Experimentell: Del 1 Kohort 2
IPI-145 testformulering (kapsel) låg enkeldos och IPI-145 referensformulering (kapsel) låg enkeldos
Läkemedel: IPI-145
Låg oral enkeldos kapsel IPI-145 testformulering och IPI-145 referensformulering (kapsel) låg oral enkeldos
Läkemedel: IPI-145
Hög engångsdos IPI-145 testformulering (kapsel) med en fettrik måltid och utan mat
Experimentell: Del 2 Kohort 3
IPI-145 testformulering (kapsel) hög enkeldos administrerad under fasta och utfodrade förhållanden
Läkemedel: IPI-145
Låg oral enkeldos kapsel IPI-145 testformulering och IPI-145 referensformulering (kapsel) låg oral enkeldos
Läkemedel: IPI-145
Hög engångsdos IPI-145 testformulering (kapsel) med en fettrik måltid och utan mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av bioekvivalens för IPI-145-testet och referensformuleringarna
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Farmakokinetisk parameter (AUClast) för IPI-145
Tidsram: Över 24 timmar
Över 24 timmar
Farmakokinetisk parameter (AUCinf ) för IPI-145
Tidsram: Över 24 timmar
Över 24 timmar
Farmakokinetisk parameter (Cmax) för IPI-145
Tidsram: Över 24 timmar
Över 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter administrering av IPI-145
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SecuraBio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IPI-145-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på IPI-145 (duvelisib)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera