Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duvelisibin bioekvivalenssi ja ruoan vaikutus IPI-145:n farmakokinetiikkaan

maanantai 15. maaliskuuta 2021 päivittänyt: SecuraBio

Vaihe 1, avoin, 2-osainen tutkimus, jossa arvioidaan Duvelisib-markkerikuva-formulaation bioekvivalenssia kliinisen Duvelisibin lääkeformulaation kanssa ja arvioidaan ruoan vaikutus IP-duvelisibin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Arvioida IPI-145:n kahden formulaation bioekvivalenssi ja ruoan vaikutus IPI-145:n farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1, satunnaistettu, avoin IPI-145-tutkimus tehdään kahdessa osassa.

Osa 1 suoritetaan 2 kohortissa. Kohortti 1 koostuu 32 terveestä henkilöstä ja kohortti 2 koostuu 52 terveestä koehenkilöstä. Kunkin kohortin koehenkilöt saavat 2 annosta IPI:tä paasto-olosuhteissa 2-jaksoisena, 2-jaksoisena crossover-suunnittelussa. Jakson 1 ja 2 annostelun välillä on vähintään 7 päivää.

Osa 2 on 2-jaksoinen, 2-jaksoinen crossover-suunnitelma, jolla arvioidaan runsasrasvaisen aterian vaikutusta IPI-145:n PK-arvoon 20 koehenkilöllä. Koehenkilöt saavat kerta-annokset suun kautta ruokittuina (rasvainen ateria) ja paasto-olosuhteissa vähintään 7 päivän välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
  • Painoindeksi (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2.
  • Terveet koehenkilöt: hyvässä kunnossa, kliinisissä arvioinneissa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Terveet koehenkilöt: positiivinen seulontatesti hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-1/HIV-2-vasta-aineille
  • EKG seulonnassa, jossa QTcF ≥ 450 ms
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Positiivinen T-piste (tuberkuloosi) TB-testi seulonnassa
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio seulonnan tai vastaanoton aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 1
IPI-145-testiformulaatio (kapseli) suuri kerta-annos ja IPI-145-vertailuformulaatio (kapseli) suuri kerta-annos
Lääke: IPI-145 (duvelisib)
Suuri kerta-annos kapseli IPI-145 testiformulaatio ja IPI-145 vertailuformulaatio (kapseli) suuri kerta-annos suun kautta
Kokeellinen: Osa 1 Kohortti 2
IPI-145-testiformulaatio (kapseli) pieni kerta-annos ja IPI-145-vertailuformulaatio (kapseli) pieni kerta-annos
Lääke: IPI-145
Pieni kerta-annos kapseli IPI-145 testiformulaatio ja IPI-145 vertailuformulaatio (kapseli) pieni kerta-annos suun kautta
Lääke: IPI-145
Suuri kerta-annos suun kautta otettava IPI-145-testiformulaatio (kapseli) rasvaisen aterian kanssa ilman ruokaa
Kokeellinen: Osa 2 Kohortti 3
IPI-145-testiformulaatio (kapseli) suuri kerta-annos annettu paaston ja ruokailun olosuhteissa
Lääke: IPI-145
Pieni kerta-annos kapseli IPI-145 testiformulaatio ja IPI-145 vertailuformulaatio (kapseli) pieni kerta-annos suun kautta
Lääke: IPI-145
Suuri kerta-annos suun kautta otettava IPI-145-testiformulaatio (kapseli) rasvaisen aterian kanssa ilman ruokaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IPI-145-testin ja vertailuvalmisteiden bioekvivalenssin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
IPI-145:n farmakokineettinen parametri (AUClast).
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
Yli 24 tuntia
IPI-145:n farmakokineettinen parametri (AUCinf).
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
Yli 24 tuntia
IPI-145:n farmakokineettinen parametri (Cmax).
Aikaikkuna: Yli 24 tuntia
Yli 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus IPI-145:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SecuraBio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPI-145-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IPI-145 (duvelisib)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa