罂粟碱对第一产程的影响
在研究机构中,罂粟碱广泛用于产房,但这种使用是可选的,由医生自行决定。
研究人员研究的目的是前瞻性评估在分娩潜伏期施用罂粟碱对分娩持续时间的影响。
研究概览
详细说明
宫颈扩张率和分娩时间是分娩管理中的关键问题。 众所周知,长时间分娩与一系列潜在的产妇和新生儿并发症有关,包括较高的产后出血 (postpartum hemorrhage, PPH)、剖宫产、器械助产、产妇或新生儿感染和新生儿肺窒息 [1,2,3]。 因此,有理由缩短分娩时间以减少不良妊娠结局。
正如 O'driscoll 等人所证明的那样,积极管理劳动力。被发现可有效缩短分娩时间 [1, 4]。 有多种用于引产和增强的机械和医学方法。 机械方法包括人工破膜(羊膜切开术),使用或不使用催产素 [5, 6],人工清扫羊膜以促进前列腺素的释放 [7],以及羊膜外球囊 [8]。 前列腺素和催产素等医学方法已得到充分研究,并被发现可以缩短分娩时间。
上世纪九十年代研究了罂粟碱及其衍生物,发现可有效缩短第一产程的持续时间 [9, 10, 11]。 Drotaverine hydrochloride 是罂粟碱的类似物,是一种磷酸二酯酶 4 的选择性抑制剂。它被发现可通过松弛平滑肌有效加速宫颈扩张。
在一项包括 146 名自然阴道分娩妇女的前瞻性随机对照试验中,Madhu 等人。研究表明,与接受安慰剂治疗的女性相比,在分娩潜伏期接受 Drotaverine 治疗的女性从服药到分娩之间的时间明显缩短(182 分钟比 245 分钟)安慰剂)。 此外,屈他维林组的宫颈扩张率明显高于安慰剂组(每小时 3 厘米 (cm\Hr) 对比 1.4 厘米\Hr)[9]。 这些发现与 Shmara 等人一致。与安慰剂相比,使用 Drotaverine 给药也可显着缩短分娩时间并显着加快宫颈扩张率。 在这项研究中,100% 在分娩潜伏期接受 Drotaverine 治疗的妇女在给药后 6 小时内分娩,而安慰剂组为 46% [10]。
之前只有少数研究探讨了罂粟碱给药对分娩持续时间的影响 [9-12],并且这些研究受到样本量小和给药方案不同的限制。 此外,在这些研究的一部分中,罂粟碱的使用与其他催产方法(如羊膜穿刺术或催产素给药)的使用并没有分开,这可能会使他们的结果产生偏差。
在研究机构中,罂粟碱广泛用于产房,但这种使用是可选的,由医生自行决定。
研究人员研究的目的是前瞻性评估在分娩潜伏期施用罂粟碱对分娩持续时间的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 单胎妊娠。
- 妊娠 37-41 周。
- 临产潜伏期自然分娩进入产房的产妇(宫颈扩张
- 产妇年龄在 18 至 45 岁之间。
排除标准:
- 在分娩活跃期(宫颈扩张大于 5 厘米)进入产房的妇女。
- 有过剖宫产史的妇女
- 胎膜早破 (PROM) 的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:学习小组
200 名孕妇,年龄 18-45 岁,妊娠 37-41 周,自然分娩,在分娩潜伏期(宫颈扩张)接受 80 mg 肌肉注射 (IM) 罂粟碱治疗
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200 名孕妇,年龄 18-45 岁,妊娠 37-41 周,自然分娩,在分娩潜伏期(宫颈扩张)接受 80 mg 肌肉注射 (IM) 罂粟碱治疗
其他名称:
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无干预:对照组
200 名 18-45 岁、妊娠 37-41 周、自然分娩且未接受 IM 罂粟碱治疗的孕妇
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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罂粟碱给药和分娩之间的时间间隔。
大体时间:24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第二和第三产程的持续时间
大体时间:24个月
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24个月
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宫颈扩张率(cm\Hr)
大体时间:24个月
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24个月
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罂粟碱不良后果
大体时间:24个月
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罂粟碱副作用:恶心呕吐、心悸、产妇心动过速(>100 BpM)、新生儿心动过速(基线>160 BpM持续10分钟或更长时间)、头痛。 o 每小时监测一次副作用 |
24个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Eran Ashwal, MD、Rabin Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0463-13-RMC
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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劳动时间。的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的