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罂粟碱对第一产程的影响

2015年2月11日 更新者:eran ashwal

在研究机构中,罂粟碱广泛用于产房,但这种使用是可选的,由医生自行决定。

研究人员研究的目的是前瞻性评估在分娩潜伏期施用罂粟碱对分娩持续时间的影响。

研究概览

地位

未知

详细说明

宫颈扩张率和分娩时间是分娩管理中的关键问题。 众所周知,长时间分娩与一系列潜在的产妇和新生儿并发症有关,包括较高的产后出血 (postpartum hemorrhage, PPH)、剖宫产、器械助产、产妇或新生儿感染和新生儿肺窒息 [1,2,3]。 因此,有理由缩短分娩时间以减少不良妊娠结局。

正如 O'driscoll 等人所证明的那样,积极管理劳动力。被发现可有效缩短分娩时间 [1, 4]。 有多种用于引产和增强的机械和医学方法。 机械方法包括人工破膜(羊膜切开术),使用或不使用催产素 [5, 6],人工清扫羊膜以促进前列腺素的释放 [7],以及羊膜外球囊 [8]。 前列腺素和催产素等医学方法已得到充分研究,并被发现可以缩短分娩时间。

上世纪九十年代研究了罂粟碱及其衍生物,发现可有效缩短第一产程的持续时间 [9, 10, 11]。 Drotaverine hydrochloride 是罂粟碱的类似物,是一种磷酸二酯酶 4 的选择性抑制剂。它被发现可通过松弛平滑肌有效加速宫颈扩张。

在一项包括 146 名自然阴道分娩妇女的前瞻性随机对照试验中,Madhu 等人。研究表明,与接受安慰剂治疗的女性相比,在分娩潜伏期接受 Drotaverine 治疗的女性从服药到分娩之间的时间明显缩短(182 分钟比 245 分钟)安慰剂)。 此外,屈他维林组的宫颈扩张率明显高于安慰剂组(每小时 3 厘米 (cm\Hr) 对比 1.4 厘米\Hr)[9]。 这些发现与 Shmara 等人一致。与安慰剂相比,使用 Drotaverine 给药也可显着缩短分娩时间并显着加快宫颈扩张率。 在这项研究中,100% 在分娩潜伏期接受 Drotaverine 治疗的妇女在给药后 6 小时内分娩,而安慰剂组为 46% [10]。

之前只有少数研究探讨了罂粟碱给药对分娩持续时间的影响 [9-12],并且这些研究受到样本量小和给药方案不同的限制。 此外,在这些研究的一部分中,罂粟碱的使用与其他催产方法(如羊膜穿刺术或催产素给药)的使用并没有分开,这可能会使他们的结果产生偏差。

在研究机构中,罂粟碱广泛用于产房,但这种使用是可选的,由医生自行决定。

研究人员研究的目的是前瞻性评估在分娩潜伏期施用罂粟碱对分娩持续时间的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠。
  • 妊娠 37-41 周。
  • 临产潜伏期自然分娩进入产房的产妇(宫颈扩张
  • 产妇年龄在 18 至 45 岁之间。

排除标准:

  • 在分娩活跃期(宫颈扩张大于 5 厘米)进入产房的妇女。
  • 有过剖宫产史的妇女
  • 胎膜早破 (PROM) 的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
200 名孕妇,年龄 18-45 岁,妊娠 37-41 周,自然分娩,在分娩潜伏期(宫颈扩张)接受 80 mg 肌肉注射 (IM) 罂粟碱治疗
200 名孕妇,年龄 18-45 岁,妊娠 37-41 周,自然分娩,在分娩潜伏期(宫颈扩张)接受 80 mg 肌肉注射 (IM) 罂粟碱治疗
其他名称:
  • 罂粟碱
无干预:对照组
200 名 18-45 岁、妊娠 37-41 周、自然分娩且未接受 IM 罂粟碱治疗的孕妇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
罂粟碱给药和分娩之间的时间间隔。
大体时间:24个月
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第二和第三产程的持续时间
大体时间:24个月
24个月
宫颈扩张率(cm\Hr)
大体时间:24个月
24个月
罂粟碱不良后果
大体时间:24个月

罂粟碱副作用:恶心呕吐、心悸、产妇心动过速(>100 BpM)、新生儿心动过速(基线>160 BpM持续10分钟或更长时间)、头痛。

o 每小时监测一次副作用

24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eran Ashwal, MD、Rabin Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (预期的)

2017年2月1日

研究完成 (预期的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月11日

首次发布 (估计)

2015年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月11日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0463-13-RMC

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

劳动时间。的临床试验

学习小组的临床试验

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