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El impacto de la papaverina en la primera etapa del parto

11 de febrero de 2015 actualizado por: eran ashwal

En la institución de investigadores, existe un amplio uso de Papaverina en la sala de partos, pero este uso es opcional y se deja a criterio del médico.

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar prospectivamente la influencia de la administración de papaverina en la fase latente del trabajo de parto, sobre la duración del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tasa de dilatación cervical y la duración del parto son cuestiones clave en el manejo del trabajo de parto. Se sabe que el trabajo de parto prolongado está asociado con una variedad de posibles complicaciones maternas y neonatales, que incluyen una mayor tasa de hemorragia posparto (HPP), cesáreas, partos instrumentales, infecciones maternas o neonatales y asfixia pulmonar neonatal [1,2,3]. Por lo tanto, existe una justificación para reducir la duración del trabajo de parto a fin de reducir los resultados adversos del embarazo.

Manejo activo del trabajo de parto como fue demostrado por O'driscoll et al. resultó ser eficaz para acortar la duración del parto [1, 4]. Existe una variedad de métodos mecánicos y médicos para la inducción y estimulación del trabajo de parto. Los métodos mecánicos incluyen la ruptura artificial de membranas (amniotomía), con o sin el uso de oxitocina [5, 6], el barrido manual de las membranas amnióticas que promueve la liberación de prostaglandinas [7] y el balón extraamniótico [8]. Los métodos médicos como las prostaglandinas y la oxitocina están bien estudiados y se descubrió que reducen la duración del trabajo de parto.

La papaverina y sus derivados han sido estudiados en la década de los noventa del siglo pasado y se encontró que son efectivos para reducir la duración de la primera etapa del trabajo de parto [9, 10, 11]. El clorhidrato de drotaverina es un análogo de la papaverina y un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4. Se descubrió que es eficaz para acelerar la dilatación del cuello uterino a través de la relajación del músculo liso.

En un ensayo controlado aleatorio prospectivo que incluyó a 146 mujeres con parto vaginal espontáneo, Madhu et al. han demostrado que las mujeres que fueron tratadas con drotaverina durante la fase latente del trabajo de parto tuvieron una duración de tiempo significativamente más corta entre la administración del medicamento y el parto del feto, en comparación con las mujeres que fueron tratadas con placebo (182 minutos en comparación con 245 minutos). con placebo). Además, la tasa de dilatación cervical en el grupo de drotaverina fue significativamente mayor que en el grupo de placebo (3 centímetros por hora (cm\Hr) en comparación con 1,4 cm\Hr) [9]. Estos hallazgos están de acuerdo con Shmara et al. que también han demostrado una reducción significativa en la duración del trabajo de parto y una aceleración significativa en la tasa de dilatación cervical con la administración de drotaverina en comparación con el placebo. En este estudio, el 100 % de las mujeres que fueron tratadas con drotaverina en la fase latente del parto dieron a luz en 6 horas desde la administración, en comparación con el 46 % en el grupo de placebo [10].

Solo unos pocos estudios previos han abordado la influencia de la administración de papaverina en la duración del trabajo de parto [9-12], y estos estudios están limitados por el pequeño tamaño de la muestra y los diferentes protocolos de administración. Además, en parte de estos estudios, el uso de Papaverina no estaba separado del uso de otros métodos para estimular el trabajo de parto como la amniotomía o la administración de Pitocin, lo que podría sesgar sus resultados.

En la institución de investigadores, existe un amplio uso de Papaverina en la sala de partos, pero este uso es opcional y se deja a criterio del médico.

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar prospectivamente la influencia de la administración de papaverina en la fase latente del trabajo de parto, sobre la duración del trabajo de parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eran Ashwal, MD
  • Número de teléfono: 972-39377218
  • Correo electrónico: rmc@clalit.org.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único.
  • 37-41 semanas de gestación.
  • Mujeres que ingresan a la sala de partos en trabajo de parto espontáneo durante la fase latente del trabajo de parto (dilatación cervical
  • Edad materna entre 18 y 45 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que ingresan a la sala de partos durante la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical mayor a 5 cm).
  • Mujeres con cesárea previa
  • Mujeres con rotura prematura de membranas (RPM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de estudio
200 mujeres embarazadas, 18-45 años, 37-41 semanas de gestación, en trabajo de parto espontáneo, las cuales fueron tratadas con 80 mg de Papverina Intramuscular (IM) durante la fase latente del trabajo de parto (dilatación cervical
200 mujeres embarazadas, 18-45 años, 37-41 semanas de gestación, en trabajo de parto espontáneo, las cuales fueron tratadas con 80 mg de Papverina Intramuscular (IM) durante la fase latente del trabajo de parto (dilatación cervical
Otros nombres:
  • Paverina
Sin intervención: El grupo de control
200 mujeres embarazadas, 18-45 años, 37-41 semanas de gestación, en trabajo de parto espontáneo, que no fueron tratadas con Papverine IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración del tiempo entre la administración de papaverina y el parto.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la segunda y tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tasa de dilatación cervical (cm\Hr)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Resultado adverso de papaverina
Periodo de tiempo: 24 meses

Papaverina Efectos secundarios: náuseas y vómitos, palpitaciones, taquicardia materna (>100 BpM), taquicardia neonatal (línea de base> 160 BpM durante 10 minutos o más), dolor de cabeza.

o El control de los efectos secundarios se realizará cada hora.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0463-13-RMC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Duración del Trabajo.

Ensayos clínicos sobre El grupo de estudio

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