- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02362139
El impacto de la papaverina en la primera etapa del parto
En la institución de investigadores, existe un amplio uso de Papaverina en la sala de partos, pero este uso es opcional y se deja a criterio del médico.
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar prospectivamente la influencia de la administración de papaverina en la fase latente del trabajo de parto, sobre la duración del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de dilatación cervical y la duración del parto son cuestiones clave en el manejo del trabajo de parto. Se sabe que el trabajo de parto prolongado está asociado con una variedad de posibles complicaciones maternas y neonatales, que incluyen una mayor tasa de hemorragia posparto (HPP), cesáreas, partos instrumentales, infecciones maternas o neonatales y asfixia pulmonar neonatal [1,2,3]. Por lo tanto, existe una justificación para reducir la duración del trabajo de parto a fin de reducir los resultados adversos del embarazo.
Manejo activo del trabajo de parto como fue demostrado por O'driscoll et al. resultó ser eficaz para acortar la duración del parto [1, 4]. Existe una variedad de métodos mecánicos y médicos para la inducción y estimulación del trabajo de parto. Los métodos mecánicos incluyen la ruptura artificial de membranas (amniotomía), con o sin el uso de oxitocina [5, 6], el barrido manual de las membranas amnióticas que promueve la liberación de prostaglandinas [7] y el balón extraamniótico [8]. Los métodos médicos como las prostaglandinas y la oxitocina están bien estudiados y se descubrió que reducen la duración del trabajo de parto.
La papaverina y sus derivados han sido estudiados en la década de los noventa del siglo pasado y se encontró que son efectivos para reducir la duración de la primera etapa del trabajo de parto [9, 10, 11]. El clorhidrato de drotaverina es un análogo de la papaverina y un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4. Se descubrió que es eficaz para acelerar la dilatación del cuello uterino a través de la relajación del músculo liso.
En un ensayo controlado aleatorio prospectivo que incluyó a 146 mujeres con parto vaginal espontáneo, Madhu et al. han demostrado que las mujeres que fueron tratadas con drotaverina durante la fase latente del trabajo de parto tuvieron una duración de tiempo significativamente más corta entre la administración del medicamento y el parto del feto, en comparación con las mujeres que fueron tratadas con placebo (182 minutos en comparación con 245 minutos). con placebo). Además, la tasa de dilatación cervical en el grupo de drotaverina fue significativamente mayor que en el grupo de placebo (3 centímetros por hora (cm\Hr) en comparación con 1,4 cm\Hr) [9]. Estos hallazgos están de acuerdo con Shmara et al. que también han demostrado una reducción significativa en la duración del trabajo de parto y una aceleración significativa en la tasa de dilatación cervical con la administración de drotaverina en comparación con el placebo. En este estudio, el 100 % de las mujeres que fueron tratadas con drotaverina en la fase latente del parto dieron a luz en 6 horas desde la administración, en comparación con el 46 % en el grupo de placebo [10].
Solo unos pocos estudios previos han abordado la influencia de la administración de papaverina en la duración del trabajo de parto [9-12], y estos estudios están limitados por el pequeño tamaño de la muestra y los diferentes protocolos de administración. Además, en parte de estos estudios, el uso de Papaverina no estaba separado del uso de otros métodos para estimular el trabajo de parto como la amniotomía o la administración de Pitocin, lo que podría sesgar sus resultados.
En la institución de investigadores, existe un amplio uso de Papaverina en la sala de partos, pero este uso es opcional y se deja a criterio del médico.
El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar prospectivamente la influencia de la administración de papaverina en la fase latente del trabajo de parto, sobre la duración del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eran Ashwal, MD
- Número de teléfono: 972-39377218
- Correo electrónico: rmc@clalit.org.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único.
- 37-41 semanas de gestación.
- Mujeres que ingresan a la sala de partos en trabajo de parto espontáneo durante la fase latente del trabajo de parto (dilatación cervical
- Edad materna entre 18 y 45 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que ingresan a la sala de partos durante la fase activa del trabajo de parto (dilatación cervical mayor a 5 cm).
- Mujeres con cesárea previa
- Mujeres con rotura prematura de membranas (RPM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: El grupo de estudio
200 mujeres embarazadas, 18-45 años, 37-41 semanas de gestación, en trabajo de parto espontáneo, las cuales fueron tratadas con 80 mg de Papverina Intramuscular (IM) durante la fase latente del trabajo de parto (dilatación cervical
|
200 mujeres embarazadas, 18-45 años, 37-41 semanas de gestación, en trabajo de parto espontáneo, las cuales fueron tratadas con 80 mg de Papverina Intramuscular (IM) durante la fase latente del trabajo de parto (dilatación cervical
Otros nombres:
|
Sin intervención: El grupo de control
200 mujeres embarazadas, 18-45 años, 37-41 semanas de gestación, en trabajo de parto espontáneo, que no fueron tratadas con Papverine IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración del tiempo entre la administración de papaverina y el parto.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la segunda y tercera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Tasa de dilatación cervical (cm\Hr)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Resultado adverso de papaverina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Papaverina Efectos secundarios: náuseas y vómitos, palpitaciones, taquicardia materna (>100 BpM), taquicardia neonatal (línea de base> 160 BpM durante 10 minutos o más), dolor de cabeza. o El control de los efectos secundarios se realizará cada hora. |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0463-13-RMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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