- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02362139
A Papaverine hatása a szülés első szakaszára
A vizsgálóintézetben a Papaverine-t széles körben alkalmazzák a szülőszobán, de ez a felhasználás nem kötelező, és az orvos mérlegelése alapján történik.
A kutatók vizsgálatának célja, hogy prospektív módon értékelje a Papaverine adagolás hatását a szülés látens szakaszában, a szülés időtartamára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A méhnyak tágulási aránya és a szülés időtartama kulcsfontosságú kérdések a szüléskezelésben. Ismeretes, hogy az elhúzódó vajúdás számos lehetséges anyai és újszülöttkori szövődményhez kapcsolódik, beleértve a szülés utáni vérzések (PPH) nagyobb arányát, a császármetszést, a műszeres szüléseket, az anyai vagy újszülöttkori fertőzéseket és az újszülöttkori pulmonalis asphyxiát [1,2,3]. Ezért indokolt a szülés időtartamának csökkentése a kedvezőtlen terhességi kimenetel csökkentése érdekében.
Aktív munkaerő-menedzsment, amint azt O'driscoll et al. hatékonynak találták a szülés időtartamának lerövidítésében [1, 4]. Számos mechanikai és orvosi módszer létezik a szülés indukálására és fokozására. A mechanikai módszerek közé tartozik a membránok mesterséges felszakítása (amniotomia), Pitocin használatával vagy anélkül [5, 6], a magzatvíz membránok kézi seprése, amely elősegíti a prosztaglandinok felszabadulását [7], és az extra-amnion ballon [8]. Az olyan orvosi módszereket, mint a prosztaglandinok és a Pitocin jól tanulmányozták, és megállapították, hogy csökkentik a szülés időtartamát.
A papaverint és származékait a múlt század kilencvenes éveiben tanulmányozták, és hatékonynak találták a szülés első szakaszának időtartamának csökkentésében [9, 10, 11]. A drotaverin-hidroklorid a papaverin analógja és a foszfodiészteráz 4 szelektív inhibitora. Hatékonynak találták a nyaki tágulás felgyorsításában a simaizom relaxáció révén.
Egy prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 146 nő vett részt spontán hüvelyi szülésben, Madhu et al. kimutatták, hogy azok a nők, akiket Drotaverinnel kezeltek a szülés látens fázisában, lényegesen rövidebb idő telt el a gyógyszer beadása és a magzat megszületése között, mint a placebóval kezelt nőknél (182 perc a 245 perchez képest). placebóval). Ezenkívül a Drotaverine-csoportban a méhnyak tágulási rátája szignifikánsan magasabb volt, mint a placebo-csoportban (3 centiméter per óra (cm\Hr), szemben az 1,4 cm\Hr-val) [9]. Ezek az eredmények összhangban vannak Shmara és munkatársaival. amelyek a szülés időtartamának szignifikáns csökkenését és a nyaki tágulási ráta jelentős felgyorsulását is kimutatták Drotaverine adásával a placebóhoz képest. Ebben a vizsgálatban azoknak a nőknek a 100%-a, akiket Drotaverinnel kezeltek a szülés látens fázisában, a beadástól számított 6 órán belül megszült, szemben a placebo-csoport 46%-ával [10].
Csak néhány korábbi tanulmány foglalkozott a Papaverine adagolásának a vajúdás időtartamára gyakorolt hatásával [9-12], és ezeket a vizsgálatokat korlátozza a kis mintaméret és a különböző beadási protokollok. Ezen túlmenően ezeknek a vizsgálatoknak egy részében a Papaverine alkalmazása nem különült el a szülés fokozására szolgáló egyéb módszerek alkalmazásától, mint például az amniotómia vagy a Pitocin beadása, ami torzíthatja az eredményeket.
A vizsgálóintézetben a Papaverine-t széles körben alkalmazzák a szülőszobán, de ez a felhasználás nem kötelező, és az orvos mérlegelése alapján történik.
A kutatók vizsgálatának célja, hogy prospektív módon értékelje a Papaverine adagolás hatását a szülés látens szakaszában, a szülés időtartamára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eran Ashwal, MD
- Telefonszám: 972-39377218
- E-mail: rmc@clalit.org.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség.
- 37-41 terhességi hét.
- Azok a nők, akik spontán vajúdással lépnek be a szülőszobába a szülés látens szakaszában (nyaki tágulás).
- Anyai életkor 18 és 45 év között.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a szülés aktív szakaszában lépnek be a szülőszobába (5 cm-nél nagyobb nyaki tágulás).
- Korábban császármetszéssel rendelkező nők
- Nők korai membránszakadásban (PROM)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A tanulócsoport
200, 18-45 éves, 37-41 hetes terhességi, spontán vajúdó terhes nő, akiket 80 mg intramuscularis (IM) Papverinnel kezeltek a vajúdás látens fázisában (nyaki tágulás).
|
200, 18-45 éves, 37-41 hetes terhességi, spontán vajúdó terhes nő, akiket 80 mg intramuscularis (IM) Papverinnel kezeltek a vajúdás látens fázisában (nyaki tágulás).
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
200 terhes, 18-45 éves, 37-41 hetes terhesség, spontán vajúdás, akiket nem kezeltek IM Papverine-nel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Papaverine beadása és a szülés közötti idő.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vajúdás második és harmadik szakaszának időtartama
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A méhnyak tágulási sebessége (cm\óra)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Papaverine káros következmények
Időkeret: 24 hónap
|
Papaverin Mellékhatások: hányinger és hányás, szívdobogásérzés, anyai tachycardia (>100 BpM), újszülöttkori tachycardia (alapvonal> 160 BpM 10 percig vagy tovább), fejfájás. o A mellékhatások megfigyelése óránként történik |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0463-13-RMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A munka időtartama.
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
Klinikai vizsgálatok a A tanulócsoport
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásCervikogén fejfájás
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Befejezve
-
Beni-Suef UniversitySouth Valley UniversityBefejezveTüdőrehabilitáció | Krónikus obstruktív tüdőbetegség | Neuromuszkuláris elektromos stimuláció | Tüdőfunkció (FEV1/FVC)Egyiptom
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok