Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Papaverine hatása a szülés első szakaszára

2015. február 11. frissítette: eran ashwal

A vizsgálóintézetben a Papaverine-t széles körben alkalmazzák a szülőszobán, de ez a felhasználás nem kötelező, és az orvos mérlegelése alapján történik.

A kutatók vizsgálatának célja, hogy prospektív módon értékelje a Papaverine adagolás hatását a szülés látens szakaszában, a szülés időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyak tágulási aránya és a szülés időtartama kulcsfontosságú kérdések a szüléskezelésben. Ismeretes, hogy az elhúzódó vajúdás számos lehetséges anyai és újszülöttkori szövődményhez kapcsolódik, beleértve a szülés utáni vérzések (PPH) nagyobb arányát, a császármetszést, a műszeres szüléseket, az anyai vagy újszülöttkori fertőzéseket és az újszülöttkori pulmonalis asphyxiát [1,2,3]. Ezért indokolt a szülés időtartamának csökkentése a kedvezőtlen terhességi kimenetel csökkentése érdekében.

Aktív munkaerő-menedzsment, amint azt O'driscoll et al. hatékonynak találták a szülés időtartamának lerövidítésében [1, 4]. Számos mechanikai és orvosi módszer létezik a szülés indukálására és fokozására. A mechanikai módszerek közé tartozik a membránok mesterséges felszakítása (amniotomia), Pitocin használatával vagy anélkül [5, 6], a magzatvíz membránok kézi seprése, amely elősegíti a prosztaglandinok felszabadulását [7], és az extra-amnion ballon [8]. Az olyan orvosi módszereket, mint a prosztaglandinok és a Pitocin jól tanulmányozták, és megállapították, hogy csökkentik a szülés időtartamát.

A papaverint és származékait a múlt század kilencvenes éveiben tanulmányozták, és hatékonynak találták a szülés első szakaszának időtartamának csökkentésében [9, 10, 11]. A drotaverin-hidroklorid a papaverin analógja és a foszfodiészteráz 4 szelektív inhibitora. Hatékonynak találták a nyaki tágulás felgyorsításában a simaizom relaxáció révén.

Egy prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban, amelyben 146 nő vett részt spontán hüvelyi szülésben, Madhu et al. kimutatták, hogy azok a nők, akiket Drotaverinnel kezeltek a szülés látens fázisában, lényegesen rövidebb idő telt el a gyógyszer beadása és a magzat megszületése között, mint a placebóval kezelt nőknél (182 perc a 245 perchez képest). placebóval). Ezenkívül a Drotaverine-csoportban a méhnyak tágulási rátája szignifikánsan magasabb volt, mint a placebo-csoportban (3 centiméter per óra (cm\Hr), szemben az 1,4 cm\Hr-val) [9]. Ezek az eredmények összhangban vannak Shmara és munkatársaival. amelyek a szülés időtartamának szignifikáns csökkenését és a nyaki tágulási ráta jelentős felgyorsulását is kimutatták Drotaverine adásával a placebóhoz képest. Ebben a vizsgálatban azoknak a nőknek a 100%-a, akiket Drotaverinnel kezeltek a szülés látens fázisában, a beadástól számított 6 órán belül megszült, szemben a placebo-csoport 46%-ával [10].

Csak néhány korábbi tanulmány foglalkozott a Papaverine adagolásának a vajúdás időtartamára gyakorolt ​​hatásával [9-12], és ezeket a vizsgálatokat korlátozza a kis mintaméret és a különböző beadási protokollok. Ezen túlmenően ezeknek a vizsgálatoknak egy részében a Papaverine alkalmazása nem különült el a szülés fokozására szolgáló egyéb módszerek alkalmazásától, mint például az amniotómia vagy a Pitocin beadása, ami torzíthatja az eredményeket.

A vizsgálóintézetben a Papaverine-t széles körben alkalmazzák a szülőszobán, de ez a felhasználás nem kötelező, és az orvos mérlegelése alapján történik.

A kutatók vizsgálatának célja, hogy prospektív módon értékelje a Papaverine adagolás hatását a szülés látens szakaszában, a szülés időtartamára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség.
  • 37-41 terhességi hét.
  • Azok a nők, akik spontán vajúdással lépnek be a szülőszobába a szülés látens szakaszában (nyaki tágulás).
  • Anyai életkor 18 és 45 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik a szülés aktív szakaszában lépnek be a szülőszobába (5 cm-nél nagyobb nyaki tágulás).
  • Korábban császármetszéssel rendelkező nők
  • Nők korai membránszakadásban (PROM)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A tanulócsoport
200, 18-45 éves, 37-41 hetes terhességi, spontán vajúdó terhes nő, akiket 80 mg intramuscularis (IM) Papverinnel kezeltek a vajúdás látens fázisában (nyaki tágulás).
200, 18-45 éves, 37-41 hetes terhességi, spontán vajúdó terhes nő, akiket 80 mg intramuscularis (IM) Papverinnel kezeltek a vajúdás látens fázisában (nyaki tágulás).
Más nevek:
  • Papverine
Nincs beavatkozás: A kontrollcsoport
200 terhes, 18-45 éves, 37-41 hetes terhesség, spontán vajúdás, akiket nem kezeltek IM Papverine-nel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Papaverine beadása és a szülés közötti idő.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vajúdás második és harmadik szakaszának időtartama
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
A méhnyak tágulási sebessége (cm\óra)
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Papaverine káros következmények
Időkeret: 24 hónap

Papaverin Mellékhatások: hányinger és hányás, szívdobogásérzés, anyai tachycardia (>100 BpM), újszülöttkori tachycardia (alapvonal> 160 BpM 10 percig vagy tovább), fejfájás.

o A mellékhatások megfigyelése óránként történik

24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0463-13-RMC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A munka időtartama.

Klinikai vizsgálatok a A tanulócsoport

3
Iratkozz fel