- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02362139
Effekten av Papaverine på första etappen av förlossningen
På utredarnas institution finns det en stor användning av Papaverine i förlossningsrummet, men denna användning är valfri och överlåts till läkarens bedömning.
Syftet med utredarnas studie är att prospektivt utvärdera påverkan av Papaverine-administration i den latenta fasen av förlossningen, på förlossningens varaktighet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cervikal dilatationshastighet och förlossningens varaktighet är nyckelfrågor i hanteringen av förlossningen. Utdragen förlossning är känd för att vara associerad med en rad potentiella maternala och neonatala komplikationer, inklusive högre frekvens av post partum blödning (PPH), kejsarsnitt, instrumentella förlossningar, maternala eller neonatala infektioner och neonatal lungasfyxi [1,2,3]. Det finns alltså ett skäl för att minska förlossningens varaktighet för att minska negativa graviditetsresultat.
Aktiv hantering av arbetskraft som visades av O'driscoll et al. visade sig vara effektiva för att förkorta leveranstiden [1, 4]. Det finns en mängd olika mekaniska och medicinska metoder för förlossningsinduktion och förstärkning. Mekaniska metoder inkluderar artificiell ruptur av membran (amniotomi), med eller utan användning av Pitocin [5, 6], manuell svepning av fosterhinnorna som främjar frisättningen av prostaglandiner [7], och extra-amnionballong [8]. Medicinska metoder som prostaglandiner och Pitocin är väl studerade och visade sig minska förlossningens varaktighet.
Papaverin och dess derivat har studerats på nittiotalet av förra seklet och visade sig vara effektiva för att minska varaktigheten av det första stadiet av förlossningen [9, 10, 11]. Drotaverinhydroklorid är en analog av Papaverine och en selektiv hämmare av fosfodiesteras 4. Det visade sig vara effektivt för att påskynda livmoderhalsutvidgningen genom avslappning av glatta muskler.
I en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som inkluderade 146 kvinnor i spontan vaginal förlossning, Madhu et al. har visat att kvinnor som behandlats med Drotaverin under den latenta fasen av förlossningen, hade betydligt kortare tid mellan administreringen av läkemedlet och förlossningen av fostret, jämfört med kvinnor som behandlades med placebo (182 minuter jämfört med 245 minuter) med placebo). Dessutom var den cervikala dilatationshastigheten i Drotaverine-gruppen signifikant högre än detta i placebogruppen (3 centimeter per timme (cm\Hr) jämfört med 1,4 cm\Hr) [9]. Dessa fynd överensstämmer med Shmara et al. som också har visat en signifikant minskning av förlossningens varaktighet och en signifikant acceleration av cervikal dilatationshastighet med Drotaverine-administrering jämfört med placebo. I denna studie har 100 % av kvinnorna som behandlats med Drotaverin i den latenta fasen av förlossningen förlöst på 6 timmar från administreringen, jämfört med 46 % i placebogruppen [10].
Endast ett fåtal tidigare studier har behandlat påverkan av Papaverine-administrering på förlossningens varaktighet [9-12], och dessa studier är begränsade av liten provstorlek och olika administreringsprotokoll. Dessutom, i en del av dessa studier, var användningen av Papaverine inte skild från användningen av andra metoder för förstärkning av förlossningen såsom amniotomi eller administrering av Pitocin, vilket kan påverka deras resultat.
På utredarnas institution finns det en stor användning av Papaverine i förlossningsrummet, men denna användning är valfri och överlåts till läkarens bedömning.
Syftet med utredarnas studie är att prospektivt utvärdera påverkan av Papaverine-administration i den latenta fasen av förlossningen, på förlossningens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eran Ashwal, MD
- Telefonnummer: 972-39377218
- E-post: rmc@clalit.org.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet.
- 37-41 veckors graviditet.
- Kvinnor som kommer in i förlossningsrummet i spontan förlossning under den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation
- Moderns ålder mellan 18 och 45.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som går in i förlossningsrummet under den aktiva fasen av förlossningen (cervikal dilatation större än 5 cm).
- Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
- Kvinnor med för tidig membranruptur (PROM)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegruppen
200 gravida kvinnor, 18-45 år gamla, 37-41 veckors graviditet, i spontant värkarbete, som behandlades med 80 mg intramuskulärt (IM) papverin under den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation)
|
200 gravida kvinnor, 18-45 år gamla, 37-41 veckors graviditet, i spontant värkarbete, som behandlades med 80 mg intramuskulärt (IM) papverin under den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation)
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollgruppen
200 gravida kvinnor, 18-45 år gamla, 37-41 veckors graviditet, i spontan förlossning, som inte behandlades med IM Papverine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidslängden mellan administrering av Papaverine och leverans.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av andra och tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Cervikal dilatationshastighet (cm\Hr)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Papaverin negativt resultat
Tidsram: 24 månader
|
Papaverin Biverkningar: illamående och kräkningar, hjärtklappning, maternell takykardi (>100 BpM), neonatal takykardi (baslinje> 160 BpM i 10 minuter eller mer), huvudvärk. o Övervakning av biverkningar kommer att utföras varje timme |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0463-13-RMC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetets varaktighet.
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutadFusion of Spine, Lumbar Region
Kliniska prövningar på Studiegruppen
-
Jennifer AccardoAmerican Academy of Sleep MedicineAvslutadBarn | Utvecklingsstörning | Sömnstörningar | Polysomnografi | Förberedelse för medicinsk procedurFörenta staterna
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekryteringIntellektuell funktionsnedsättning | Mor-barn relationerHong Kong
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuCervikogen huvudvärk
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAvslutad
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad