Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Papaverine på första etappen av förlossningen

11 februari 2015 uppdaterad av: eran ashwal

På utredarnas institution finns det en stor användning av Papaverine i förlossningsrummet, men denna användning är valfri och överlåts till läkarens bedömning.

Syftet med utredarnas studie är att prospektivt utvärdera påverkan av Papaverine-administration i den latenta fasen av förlossningen, på förlossningens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikal dilatationshastighet och förlossningens varaktighet är nyckelfrågor i hanteringen av förlossningen. Utdragen förlossning är känd för att vara associerad med en rad potentiella maternala och neonatala komplikationer, inklusive högre frekvens av post partum blödning (PPH), kejsarsnitt, instrumentella förlossningar, maternala eller neonatala infektioner och neonatal lungasfyxi [1,2,3]. Det finns alltså ett skäl för att minska förlossningens varaktighet för att minska negativa graviditetsresultat.

Aktiv hantering av arbetskraft som visades av O'driscoll et al. visade sig vara effektiva för att förkorta leveranstiden [1, 4]. Det finns en mängd olika mekaniska och medicinska metoder för förlossningsinduktion och förstärkning. Mekaniska metoder inkluderar artificiell ruptur av membran (amniotomi), med eller utan användning av Pitocin [5, 6], manuell svepning av fosterhinnorna som främjar frisättningen av prostaglandiner [7], och extra-amnionballong [8]. Medicinska metoder som prostaglandiner och Pitocin är väl studerade och visade sig minska förlossningens varaktighet.

Papaverin och dess derivat har studerats på nittiotalet av förra seklet och visade sig vara effektiva för att minska varaktigheten av det första stadiet av förlossningen [9, 10, 11]. Drotaverinhydroklorid är en analog av Papaverine och en selektiv hämmare av fosfodiesteras 4. Det visade sig vara effektivt för att påskynda livmoderhalsutvidgningen genom avslappning av glatta muskler.

I en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som inkluderade 146 kvinnor i spontan vaginal förlossning, Madhu et al. har visat att kvinnor som behandlats med Drotaverin under den latenta fasen av förlossningen, hade betydligt kortare tid mellan administreringen av läkemedlet och förlossningen av fostret, jämfört med kvinnor som behandlades med placebo (182 minuter jämfört med 245 minuter) med placebo). Dessutom var den cervikala dilatationshastigheten i Drotaverine-gruppen signifikant högre än detta i placebogruppen (3 centimeter per timme (cm\Hr) jämfört med 1,4 cm\Hr) [9]. Dessa fynd överensstämmer med Shmara et al. som också har visat en signifikant minskning av förlossningens varaktighet och en signifikant acceleration av cervikal dilatationshastighet med Drotaverine-administrering jämfört med placebo. I denna studie har 100 % av kvinnorna som behandlats med Drotaverin i den latenta fasen av förlossningen förlöst på 6 timmar från administreringen, jämfört med 46 % i placebogruppen [10].

Endast ett fåtal tidigare studier har behandlat påverkan av Papaverine-administrering på förlossningens varaktighet [9-12], och dessa studier är begränsade av liten provstorlek och olika administreringsprotokoll. Dessutom, i en del av dessa studier, var användningen av Papaverine inte skild från användningen av andra metoder för förstärkning av förlossningen såsom amniotomi eller administrering av Pitocin, vilket kan påverka deras resultat.

På utredarnas institution finns det en stor användning av Papaverine i förlossningsrummet, men denna användning är valfri och överlåts till läkarens bedömning.

Syftet med utredarnas studie är att prospektivt utvärdera påverkan av Papaverine-administration i den latenta fasen av förlossningen, på förlossningens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet.
  • 37-41 veckors graviditet.
  • Kvinnor som kommer in i förlossningsrummet i spontan förlossning under den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation
  • Moderns ålder mellan 18 och 45.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som går in i förlossningsrummet under den aktiva fasen av förlossningen (cervikal dilatation större än 5 cm).
  • Kvinnor med tidigare kejsarsnitt
  • Kvinnor med för tidig membranruptur (PROM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegruppen
200 gravida kvinnor, 18-45 år gamla, 37-41 veckors graviditet, i spontant värkarbete, som behandlades med 80 mg intramuskulärt (IM) papverin under den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation)
200 gravida kvinnor, 18-45 år gamla, 37-41 veckors graviditet, i spontant värkarbete, som behandlades med 80 mg intramuskulärt (IM) papverin under den latenta fasen av förlossningen (cervikal dilatation)
Andra namn:
  • Papverin
Inget ingripande: Kontrollgruppen
200 gravida kvinnor, 18-45 år gamla, 37-41 veckors graviditet, i spontan förlossning, som inte behandlades med IM Papverine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidslängden mellan administrering av Papaverine och leverans.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av andra och tredje stadiet av förlossningen
Tidsram: 24 månader
24 månader
Cervikal dilatationshastighet (cm\Hr)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Papaverin negativt resultat
Tidsram: 24 månader

Papaverin Biverkningar: illamående och kräkningar, hjärtklappning, maternell takykardi (>100 BpM), neonatal takykardi (baslinje> 160 BpM i 10 minuter eller mer), huvudvärk.

o Övervakning av biverkningar kommer att utföras varje timme

24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0463-13-RMC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetets varaktighet.

Kliniska prövningar på Studiegruppen

3
Prenumerera