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L'impact de la papavérine sur la première étape du travail

11 février 2015 mis à jour par: eran ashwal

Dans l'établissement des investigateurs, il existe une large utilisation de la papavérine en salle d'accouchement, mais cette utilisation est facultative, et laissée à l'appréciation du médecin.

Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer de manière prospective l'influence de l'administration de papavérine dans la phase latente du travail, sur la durée du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux de dilatation cervicale et la durée de l'accouchement sont des enjeux clés dans la gestion du travail. On sait que le travail prolongé est associé à une gamme de complications maternelles et néonatales potentielles, notamment un taux plus élevé d'hémorragie post-partum (HPP), de césariennes, d'accouchements instrumentaux, d'infections maternelles ou néonatales et d'asphyxie pulmonaire néonatale [1,2,3]. Ainsi, il y a une justification pour réduire la durée du travail afin de réduire les issues défavorables de la grossesse.

La gestion active du travail, comme l'ont démontré O'driscoll et al. s'est avéré efficace pour raccourcir la durée de l'accouchement [1, 4]. Il existe une variété de méthodes mécaniques et médicales pour l'induction et l'augmentation du travail. Les méthodes mécaniques incluent la rupture artificielle des membranes (amniotomie), avec ou sans utilisation de Pitocin [5, 6], le balayage manuel des membranes amniotiques qui favorise la libération des prostaglandines [7], et le ballon extra-amniotique [8]. Les méthodes médicales telles que les prostaglandines et la pitocine sont bien étudiées et se sont avérées réduire la durée du travail.

La papavérine et ses dérivés ont été étudiés dans les années 90 du siècle dernier et se sont avérés efficaces pour réduire la durée de la première phase du travail [9, 10, 11]. Le chlorhydrate de drotavérine est un analogue de la papavérine et un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 4. Il s'est avéré efficace pour accélérer la dilatation cervicale grâce à la relaxation des muscles lisses.

Dans un essai contrôlé randomisé prospectif incluant 146 femmes en accouchement vaginal spontané, Madhu et al. ont montré que les femmes qui ont été traitées avec la drotavérine pendant la phase latente du travail avaient une durée significativement plus courte entre l'administration du médicament et l'accouchement du fœtus, par rapport aux femmes qui ont été traitées avec un placebo (182 minutes contre 245 minutes avec placebo). De plus, le taux de dilatation cervicale dans le groupe Drotavérine était significativement plus élevé que dans le groupe placebo (3 centimètres par heure (cm\Hr) contre 1,4 cm\Hr) [9]. Ces résultats sont en accord avec Shmara et al. qui ont également démontré une réduction significative de la durée du travail et une accélération significative du taux de dilatation cervicale avec l'administration de drotavérine par rapport au placebo. Dans cette étude, 100 % des femmes traitées par la drotavérine pendant la phase latente du travail ont accouché dans les 6 heures suivant l'administration, contre 46 % dans le groupe placebo [10].

Seules quelques études antérieures ont abordé l'influence de l'administration de papavérine sur la durée du travail [9-12], et ces études sont limitées par la petite taille de l'échantillon et les différents protocoles d'administration. De plus, dans une partie de ces études, l'utilisation de Papaverine n'était pas séparée de l'utilisation d'autres méthodes d'accélération du travail telles que l'amniotomie ou l'administration de Pitocin, ce qui pourrait biaiser leurs résultats.

Dans l'établissement des investigateurs, il existe une large utilisation de la papavérine en salle d'accouchement, mais cette utilisation est facultative, et laissée à l'appréciation du médecin.

Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer de manière prospective l'influence de l'administration de papavérine dans la phase latente du travail, sur la durée du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eran Ashwal, MD
  • Numéro de téléphone: 972-39377218
  • E-mail: rmc@clalit.org.il

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique.
  • 37-41 semaines de gestation.
  • Les femmes qui entrent en salle d'accouchement en travail spontané pendant la phase latente du travail (dilatation cervicale
  • Âge maternel entre 18 et 45 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui entrent en salle d'accouchement pendant la phase active du travail (dilatation cervicale supérieure à 5 cm).
  • Femmes ayant déjà subi une césarienne
  • Femmes avec rupture prématurée des membranes (PROM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'étude
200 femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, 37 à 41 semaines de gestation, en travail spontané, qui ont été traitées avec 80 mg de papvérine intramusculaire (IM) pendant la phase latente du travail (dilatation cervicale
200 femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, 37 à 41 semaines de gestation, en travail spontané, qui ont été traitées avec 80 mg de papvérine intramusculaire (IM) pendant la phase latente du travail (dilatation cervicale
Autres noms:
  • Papvérine
Aucune intervention: Le groupe témoin
200 femmes enceintes, 18-45 ans, 37-41 semaines de gestation, en travail spontané, qui n'ont pas été traitées par Papverine IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La durée entre l'administration de Papaverine et la livraison.
Délai: 24 mois
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des deuxième et troisième stades du travail
Délai: 24 mois
24 mois
Taux de dilatation cervicale (cm\Hr)
Délai: 24 mois
24 mois
Effet indésirable de la papavérine
Délai: 24 mois

Papavérine Effets secondaires : nausées et vomissements, palpitations, tachycardie maternelle (> 100 BpM), tachycardie néonatale (ligne de base > 160 BpM pendant 10 minutes ou plus), maux de tête.

o La surveillance des effets secondaires sera effectuée toutes les heures

24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0463-13-RMC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Durée du travail.

Essais cliniques sur Le groupe d'étude

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