- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02362139
L'impact de la papavérine sur la première étape du travail
Dans l'établissement des investigateurs, il existe une large utilisation de la papavérine en salle d'accouchement, mais cette utilisation est facultative, et laissée à l'appréciation du médecin.
Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer de manière prospective l'influence de l'administration de papavérine dans la phase latente du travail, sur la durée du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux de dilatation cervicale et la durée de l'accouchement sont des enjeux clés dans la gestion du travail. On sait que le travail prolongé est associé à une gamme de complications maternelles et néonatales potentielles, notamment un taux plus élevé d'hémorragie post-partum (HPP), de césariennes, d'accouchements instrumentaux, d'infections maternelles ou néonatales et d'asphyxie pulmonaire néonatale [1,2,3]. Ainsi, il y a une justification pour réduire la durée du travail afin de réduire les issues défavorables de la grossesse.
La gestion active du travail, comme l'ont démontré O'driscoll et al. s'est avéré efficace pour raccourcir la durée de l'accouchement [1, 4]. Il existe une variété de méthodes mécaniques et médicales pour l'induction et l'augmentation du travail. Les méthodes mécaniques incluent la rupture artificielle des membranes (amniotomie), avec ou sans utilisation de Pitocin [5, 6], le balayage manuel des membranes amniotiques qui favorise la libération des prostaglandines [7], et le ballon extra-amniotique [8]. Les méthodes médicales telles que les prostaglandines et la pitocine sont bien étudiées et se sont avérées réduire la durée du travail.
La papavérine et ses dérivés ont été étudiés dans les années 90 du siècle dernier et se sont avérés efficaces pour réduire la durée de la première phase du travail [9, 10, 11]. Le chlorhydrate de drotavérine est un analogue de la papavérine et un inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase 4. Il s'est avéré efficace pour accélérer la dilatation cervicale grâce à la relaxation des muscles lisses.
Dans un essai contrôlé randomisé prospectif incluant 146 femmes en accouchement vaginal spontané, Madhu et al. ont montré que les femmes qui ont été traitées avec la drotavérine pendant la phase latente du travail avaient une durée significativement plus courte entre l'administration du médicament et l'accouchement du fœtus, par rapport aux femmes qui ont été traitées avec un placebo (182 minutes contre 245 minutes avec placebo). De plus, le taux de dilatation cervicale dans le groupe Drotavérine était significativement plus élevé que dans le groupe placebo (3 centimètres par heure (cm\Hr) contre 1,4 cm\Hr) [9]. Ces résultats sont en accord avec Shmara et al. qui ont également démontré une réduction significative de la durée du travail et une accélération significative du taux de dilatation cervicale avec l'administration de drotavérine par rapport au placebo. Dans cette étude, 100 % des femmes traitées par la drotavérine pendant la phase latente du travail ont accouché dans les 6 heures suivant l'administration, contre 46 % dans le groupe placebo [10].
Seules quelques études antérieures ont abordé l'influence de l'administration de papavérine sur la durée du travail [9-12], et ces études sont limitées par la petite taille de l'échantillon et les différents protocoles d'administration. De plus, dans une partie de ces études, l'utilisation de Papaverine n'était pas séparée de l'utilisation d'autres méthodes d'accélération du travail telles que l'amniotomie ou l'administration de Pitocin, ce qui pourrait biaiser leurs résultats.
Dans l'établissement des investigateurs, il existe une large utilisation de la papavérine en salle d'accouchement, mais cette utilisation est facultative, et laissée à l'appréciation du médecin.
Le but de l'étude des investigateurs est d'évaluer de manière prospective l'influence de l'administration de papavérine dans la phase latente du travail, sur la durée du travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eran Ashwal, MD
- Numéro de téléphone: 972-39377218
- E-mail: rmc@clalit.org.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique.
- 37-41 semaines de gestation.
- Les femmes qui entrent en salle d'accouchement en travail spontané pendant la phase latente du travail (dilatation cervicale
- Âge maternel entre 18 et 45 ans.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui entrent en salle d'accouchement pendant la phase active du travail (dilatation cervicale supérieure à 5 cm).
- Femmes ayant déjà subi une césarienne
- Femmes avec rupture prématurée des membranes (PROM)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Le groupe d'étude
200 femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, 37 à 41 semaines de gestation, en travail spontané, qui ont été traitées avec 80 mg de papvérine intramusculaire (IM) pendant la phase latente du travail (dilatation cervicale
|
200 femmes enceintes, âgées de 18 à 45 ans, 37 à 41 semaines de gestation, en travail spontané, qui ont été traitées avec 80 mg de papvérine intramusculaire (IM) pendant la phase latente du travail (dilatation cervicale
Autres noms:
|
Aucune intervention: Le groupe témoin
200 femmes enceintes, 18-45 ans, 37-41 semaines de gestation, en travail spontané, qui n'ont pas été traitées par Papverine IM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La durée entre l'administration de Papaverine et la livraison.
Délai: 24 mois
|
24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée des deuxième et troisième stades du travail
Délai: 24 mois
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24 mois
|
|
Taux de dilatation cervicale (cm\Hr)
Délai: 24 mois
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24 mois
|
|
Effet indésirable de la papavérine
Délai: 24 mois
|
Papavérine Effets secondaires : nausées et vomissements, palpitations, tachycardie maternelle (> 100 BpM), tachycardie néonatale (ligne de base > 160 BpM pendant 10 minutes ou plus), maux de tête. o La surveillance des effets secondaires sera effectuée toutes les heures |
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0463-13-RMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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