- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02362139
파파베린이 분만 1단계에 미치는 영향
수사관 기관에서는 분만실에서 Papaverine을 광범위하게 사용하지만 이 사용은 선택 사항이며 의사의 재량에 맡깁니다.
조사관 연구의 목표는 노동 기간에 대한 노동의 잠재 단계에서 Papaverine 투여의 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁경부 확장률과 분만 기간은 분만 관리의 핵심 문제입니다. 장기간의 노동은 산후 출혈(PPH), 제왕절개, 도구 분만, 산모 또는 신생아 감염 및 신생아 폐 질식의 높은 비율을 포함하여 잠재적인 산모 및 신생아 합병증의 범위와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다[1,2,3]. 따라서 불리한 임신 결과를 줄이기 위해 분만 기간을 줄여야 하는 근거가 있습니다.
O'driscoll et al.에 의해 입증된 노동의 적극적인 관리. 분만 기간 단축에 효과적인 것으로 밝혀졌다[1, 4]. 분만 유도 및 증대를 위한 다양한 기계적 및 의료적 방법이 있습니다. 기계적인 방법에는 Pitocin을 사용하거나 사용하지 않는 양막의 인공 파열(양막 절개술), 프로스타글란딘의 방출을 촉진하는 양막의 수동 스위핑[7], 양막 외 풍선[8]이 포함됩니다. 프로스타글란딘 및 피토신과 같은 의학적 방법은 잘 연구되었으며 분만 기간을 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.
Papaverine과 그 파생물은 지난 세기의 90년대에 연구되었으며 분만의 첫 번째 단계 기간을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다[9, 10, 11]. Drotaverine hydrochloride는 Papaverine의 유사체이며 phosphodiesterase 4의 선택적 억제제입니다. 평활근 이완을 통해 자궁경부 확장을 촉진하는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다.
146명의 자연 분만 여성이 포함된 전향적 무작위 통제 시험에서 Madhu et al. 잠복기를 통해 Drotaverine으로 치료받은 여성은 약물 투여와 태아 분만 사이의 시간이 위약으로 치료받은 여성에 비해 현저히 짧은 것으로 나타났습니다(245분에 비해 182분). 위약). 더욱이, Drotaverine 그룹의 자궁경부 확장률은 위약 그룹(1.4 cm\Hr에 비해 3 cm\Hr)보다 유의하게 더 높았습니다 [9]. 이러한 결과는 Shmara et al. 또한 위약과 비교하여 Drotaverine 투여 시 분만 시간이 크게 감소하고 자궁경부 확장 속도가 크게 빨라지는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 진통 잠복기에 Drotaverine으로 치료받은 여성의 100%가 투여 후 6시간 이내에 분만했으며, 위약 그룹에서는 46%였습니다[10].
Papaverine 투여가 노동 기간에 미치는 영향을 다룬 이전 연구는 거의 없었으며[9-12], 이러한 연구는 작은 표본 크기와 다른 투여 프로토콜로 제한됩니다. 더욱이, 이러한 연구의 일부에서 Papaverine의 사용은 양막 절개술 또는 Pitocin 투여와 같은 노동 증강을 위한 다른 방법의 사용과 분리되지 않았으며, 이는 결과를 편향시킬 수 있습니다.
수사관 기관에서는 분만실에서 Papaverine을 광범위하게 사용하지만 이 사용은 선택 사항이며 의사의 재량에 맡깁니다.
조사관 연구의 목표는 노동 기간에 대한 노동의 잠재 단계에서 Papaverine 투여의 영향을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eran Ashwal, MD
- 전화번호: 972-39377218
- 이메일: rmc@clalit.org.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신.
- 임신 37~41주.
- 분만의 잠복기(자궁경부 확장기)에 자발적 분만으로 분만실에 들어간 여성
- 18세에서 45세 사이의 산모 연령.
제외 기준:
- 진통이 활발한 단계(경추 확장 5cm 이상)에 분만실에 들어간 여성.
- 이전에 제왕절개를 한 여성
- 양막 조기 파열(PROM)이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
200명의 임신부, 18-45세, 임신 37-41주, 자발 진통, 잠복기(자궁경부 확장기) 동안 80mg 근육내(IM) 파프베린으로 치료
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200명의 임신부, 18-45세, 임신 37-41주, 자발 진통, 잠복기(자궁경부 확장기) 동안 80mg 근육내(IM) 파프베린으로 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
IM Papverine으로 치료받지 않은 18-45세, 임신 37-41주 자연 분만 중인 임산부 200명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Papaverine 투여와 전달 사이의 기간.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만의 2단계 및 3단계 기간
기간: 24개월
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24개월
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자궁경부 확장률(cm\Hr)
기간: 24개월
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24개월
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Papaverine 불리한 결과
기간: 24개월
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파파베린 부작용: 메스꺼움 및 구토, 심계항진, 산모의 빈맥(>100 BpM), 신생아 빈맥(10분 이상 기준선 > 160 BpM), 두통. o 매시간 부작용 모니터링 실시 |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0463-13-RMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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노동 기간.에 대한 임상 시험
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
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University of Nebraska LincolnUniversity of Nebraska완전한
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