- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02362139
Papaverinen vaikutus synnytyksen ensimmäiseen vaiheeseen
Tutkimuslaitoksessa Papaverinea käytetään laajasti synnytyssalissa, mutta tämä käyttö on valinnaista ja jätetään lääkärin harkinnan varaan.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Papaverine-annon vaikutusta synnytyksen piilevässä vaiheessa synnytyksen kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan laajenemisnopeus ja synnytyksen kesto ovat keskeisiä kysymyksiä synnytyksen ohjauksessa. Pitkittyneen synnytyksen tiedetään liittyvän useisiin mahdollisiin äidin ja vastasyntyneen komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH), keisarileikkaukset, instrumentaaliset synnytykset, äidin tai vastasyntyneen infektiot ja vastasyntyneen keuhkojen asfyksia [1,2,3]. Siten on perusteltua lyhentää synnytyksen kestoa raskauden haitallisten tulosten vähentämiseksi.
Aktiivinen työnhallinta, kuten O'driscoll et ai. todettiin tehokkaaksi lyhentämään synnytyksen kestoa [1, 4]. On olemassa erilaisia mekaanisia ja lääketieteellisiä menetelmiä synnytyksen induktioon ja augmentaatioon. Mekaanisia menetelmiä ovat kalvojen keinotekoinen repeäminen (amniotomia) Pitocinin kanssa tai ilman [5, 6], prostaglandiinien vapautumista edistävä lapsivesikalvojen manuaalinen lakaisu [7] ja lapsivesipallon ulkopuolinen ilmapallo [8]. Lääketieteelliset menetelmät, kuten prostaglandiinit ja Pitocin, ovat hyvin tutkittuja ja niiden havaittiin lyhentävän synnytyksen kestoa.
Papaveriinia ja sen johdannaisia on tutkittu viime vuosisadan 1990-luvulla, ja niiden havaittiin olevan tehokkaita lyhentämään synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoa [9, 10, 11]. Drotaveriinihydrokloridi on papaveriinin analogi ja selektiivinen fosfodiesteraasi 4:n estäjä. Sen havaittiin olevan tehokas kohdunkaulan laajentumisen nopeuttamisessa sileän lihaksen rentoutumisen kautta.
Madhu et al. ovat osoittaneet, että naisilla, joita hoidettiin Drotaverinella synnytyksen piilevän vaiheen ajan, oli huomattavasti lyhyempi aika lääkkeen antamisen ja sikiön synnytyksen välillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin (182 minuuttia verrattuna 245 minuuttiin). lumelääkkeen kanssa). Lisäksi kohdunkaulan laajenemisnopeus Drotaverine-ryhmässä oli merkittävästi suurempi kuin tämä lumeryhmässä (3 senttimetriä tunnissa (cm\Hr) verrattuna 1,4 cm\Hr) [9]. Nämä havainnot ovat yhtäpitäviä Shmaran et al. jotka ovat myös osoittaneet merkittävää lyhenemistä synnytyksen kestossa ja merkittävää kiihtyvyyttä kohdunkaulan laajenemisnopeudessa Drotaverine-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa 100 % naisista, joita hoidettiin drotaveriinilla synnytyksen piilevässä vaiheessa, on synnyttänyt 6 tunnin kuluessa annosta, kun taas lumeryhmässä vastaava luku oli 46 % [10].
Vain muutamat aiemmat tutkimukset ovat käsitelleet papaveriinin antamisen vaikutusta synnytyksen kestoon [9-12], ja näitä tutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko ja erilaiset antokäytännöt. Lisäksi osassa näistä tutkimuksista papaveriinin käyttö ei ollut erillään muiden synnytyksen tehostamiseen tarkoitettujen menetelmien, kuten amniotomian tai Pitocinin antamisen, käytöstä, mikä voisi vääristää niiden tuloksia.
Tutkimuslaitoksessa Papaverinea käytetään laajasti synnytyssalissa, mutta tämä käyttö on valinnaista ja jätetään lääkärin harkinnan varaan.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Papaverine-annon vaikutusta synnytyksen piilevässä vaiheessa synnytyksen kestoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausviikko 37-41.
- Naiset, jotka tulevat synnytyssaliin spontaanissa synnytyksessä synnytyksen piilevän vaiheen aikana (kohdunkaulan laajentuma
- Äidin ikä 18-45.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka tulevat synnytyssaliin synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana (kohdunkaulan laajeneminen yli 5 cm).
- Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
- Naiset, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä (PROM)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opintoryhmä
200 raskaana olevaa naista, 18-45 vuotta, 37-41 raskausviikkoa, spontaanissa synnytyksessä, joita hoidettiin 80 mg:lla intramuskulaarista (IM) Papverinea synnytyksen piilevän vaiheen aikana (kohdunkaulan laajeneminen)
|
200 raskaana olevaa naista, 18-45 vuotta, 37-41 raskausviikkoa, spontaanissa synnytyksessä, joita hoidettiin 80 mg:lla intramuskulaarista (IM) Papverinea synnytyksen piilevän vaiheen aikana (kohdunkaulan laajeneminen)
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
200 raskaana olevaa naista, 18-45 vuotta, 37-41 raskausviikkoa, spontaanissa synnytyksessä, joita ei hoidettu IM Papverine-valmisteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Papaverinen antamisen ja synnytyksen välinen aika.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan laajentumisnopeus (cm\Hr)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Papaveriinin haitallinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Papaveriini Haittavaikutukset: pahoinvointi ja oksentelu, sydämentykytys, äidin takykardia (> 100 BpM), vastasyntyneen takykardia (perusviiva> 160 BpM vähintään 10 minuutin ajan), päänsärky. o Sivuvaikutusten seuranta suoritetaan tunnin välein |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0463-13-RMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työn kesto.
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
Kliiniset tutkimukset Opintoryhmä
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Habilita, Ospedale di SarnicoValmisParkinsonin tauti | Liikkumishäiriöt | Kävelyhäiriöt, neurologisetItalia
-
Radicle ScienceValmis
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceRekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Progressiivinen supranukleaarinen halvausAlankomaat
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrytointiAivojen sairaudet | Keskushermoston sairaudet | Hermoston sairaudet | Parkinsonin tauti | Parkinsonin häiriöt | Basal ganglia -taudit | Liikkumishäiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudetAlankomaat