Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Papaverinen vaikutus synnytyksen ensimmäiseen vaiheeseen

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: eran ashwal

Tutkimuslaitoksessa Papaverinea käytetään laajasti synnytyssalissa, mutta tämä käyttö on valinnaista ja jätetään lääkärin harkinnan varaan.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Papaverine-annon vaikutusta synnytyksen piilevässä vaiheessa synnytyksen kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan laajenemisnopeus ja synnytyksen kesto ovat keskeisiä kysymyksiä synnytyksen ohjauksessa. Pitkittyneen synnytyksen tiedetään liittyvän useisiin mahdollisiin äidin ja vastasyntyneen komplikaatioihin, mukaan lukien lisääntynyt synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH), keisarileikkaukset, instrumentaaliset synnytykset, äidin tai vastasyntyneen infektiot ja vastasyntyneen keuhkojen asfyksia [1,2,3]. Siten on perusteltua lyhentää synnytyksen kestoa raskauden haitallisten tulosten vähentämiseksi.

Aktiivinen työnhallinta, kuten O'driscoll et ai. todettiin tehokkaaksi lyhentämään synnytyksen kestoa [1, 4]. On olemassa erilaisia ​​mekaanisia ja lääketieteellisiä menetelmiä synnytyksen induktioon ja augmentaatioon. Mekaanisia menetelmiä ovat kalvojen keinotekoinen repeäminen (amniotomia) Pitocinin kanssa tai ilman [5, 6], prostaglandiinien vapautumista edistävä lapsivesikalvojen manuaalinen lakaisu [7] ja lapsivesipallon ulkopuolinen ilmapallo [8]. Lääketieteelliset menetelmät, kuten prostaglandiinit ja Pitocin, ovat hyvin tutkittuja ja niiden havaittiin lyhentävän synnytyksen kestoa.

Papaveriinia ja sen johdannaisia ​​on tutkittu viime vuosisadan 1990-luvulla, ja niiden havaittiin olevan tehokkaita lyhentämään synnytyksen ensimmäisen vaiheen kestoa [9, 10, 11]. Drotaveriinihydrokloridi on papaveriinin analogi ja selektiivinen fosfodiesteraasi 4:n estäjä. Sen havaittiin olevan tehokas kohdunkaulan laajentumisen nopeuttamisessa sileän lihaksen rentoutumisen kautta.

Madhu et al. ovat osoittaneet, että naisilla, joita hoidettiin Drotaverinella synnytyksen piilevän vaiheen ajan, oli huomattavasti lyhyempi aika lääkkeen antamisen ja sikiön synnytyksen välillä verrattuna lumelääkettä saaneisiin naisiin (182 minuuttia verrattuna 245 minuuttiin). lumelääkkeen kanssa). Lisäksi kohdunkaulan laajenemisnopeus Drotaverine-ryhmässä oli merkittävästi suurempi kuin tämä lumeryhmässä (3 senttimetriä tunnissa (cm\Hr) verrattuna 1,4 cm\Hr) [9]. Nämä havainnot ovat yhtäpitäviä Shmaran et al. jotka ovat myös osoittaneet merkittävää lyhenemistä synnytyksen kestossa ja merkittävää kiihtyvyyttä kohdunkaulan laajenemisnopeudessa Drotaverine-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen. Tässä tutkimuksessa 100 % naisista, joita hoidettiin drotaveriinilla synnytyksen piilevässä vaiheessa, on synnyttänyt 6 tunnin kuluessa annosta, kun taas lumeryhmässä vastaava luku oli 46 % [10].

Vain muutamat aiemmat tutkimukset ovat käsitelleet papaveriinin antamisen vaikutusta synnytyksen kestoon [9-12], ja näitä tutkimuksia rajoittaa pieni otoskoko ja erilaiset antokäytännöt. Lisäksi osassa näistä tutkimuksista papaveriinin käyttö ei ollut erillään muiden synnytyksen tehostamiseen tarkoitettujen menetelmien, kuten amniotomian tai Pitocinin antamisen, käytöstä, mikä voisi vääristää niiden tuloksia.

Tutkimuslaitoksessa Papaverinea käytetään laajasti synnytyssalissa, mutta tämä käyttö on valinnaista ja jätetään lääkärin harkinnan varaan.

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti Papaverine-annon vaikutusta synnytyksen piilevässä vaiheessa synnytyksen kestoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus.
  • Raskausviikko 37-41.
  • Naiset, jotka tulevat synnytyssaliin spontaanissa synnytyksessä synnytyksen piilevän vaiheen aikana (kohdunkaulan laajentuma
  • Äidin ikä 18-45.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka tulevat synnytyssaliin synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana (kohdunkaulan laajeneminen yli 5 cm).
  • Naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus
  • Naiset, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä (PROM)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opintoryhmä
200 raskaana olevaa naista, 18-45 vuotta, 37-41 raskausviikkoa, spontaanissa synnytyksessä, joita hoidettiin 80 mg:lla intramuskulaarista (IM) Papverinea synnytyksen piilevän vaiheen aikana (kohdunkaulan laajeneminen)
200 raskaana olevaa naista, 18-45 vuotta, 37-41 raskausviikkoa, spontaanissa synnytyksessä, joita hoidettiin 80 mg:lla intramuskulaarista (IM) Papverinea synnytyksen piilevän vaiheen aikana (kohdunkaulan laajeneminen)
Muut nimet:
  • Papverine
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
200 raskaana olevaa naista, 18-45 vuotta, 37-41 raskausviikkoa, spontaanissa synnytyksessä, joita ei hoidettu IM Papverine-valmisteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Papaverinen antamisen ja synnytyksen välinen aika.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen toisen ja kolmannen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kohdunkaulan laajentumisnopeus (cm\Hr)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Papaveriinin haitallinen tulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Papaveriini Haittavaikutukset: pahoinvointi ja oksentelu, sydämentykytys, äidin takykardia (> 100 BpM), vastasyntyneen takykardia (perusviiva> 160 BpM vähintään 10 minuutin ajan), päänsärky.

o Sivuvaikutusten seuranta suoritetaan tunnin välein

24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0463-13-RMC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn kesto.

Kliiniset tutkimukset Opintoryhmä

3
Tilaa