- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02362139
Vliv papaverinu na první fázi porodu
V instituci vyšetřovatelů je papaverin na porodním sále široce používán, ale toto použití je volitelné a je ponecháno na uvážení lékaře.
Cílem studie řešitelů je prospektivně zhodnotit vliv podávání papaverinu v latentní fázi porodu na dobu trvání porodu.
Přehled studie
Detailní popis
Rychlost cervikální dilatace a délka porodu jsou klíčovými otázkami při vedení porodu. Je známo, že protrahovaný porod je spojen s řadou potenciálních mateřských a neonatálních komplikací, včetně vyšší četnosti postpartálního krvácení (PPH), císařských řezů, instrumentálních porodů, mateřských nebo neonatálních infekcí a neonatální plicní asfyxie [1,2,3]. Existuje tedy důvod pro zkrácení doby trvání porodu, aby se snížil nepříznivý výsledek těhotenství.
Aktivní vedení porodu, jak bylo prokázáno O'driscollem a kol. bylo zjištěno, že je účinný při zkrácení doby porodu [1, 4]. Existuje celá řada mechanických a lékařských metod pro indukci a augmentaci porodu. Mechanické metody zahrnují umělé protržení blan (amniotomie), s použitím nebo bez použití Pitocinu [5, 6], ruční čištění amniových membrán, které podporuje uvolňování prostaglandinů [7], a extraamniotický balónek [8]. Lékařské metody jako prostaglandiny a Pitocin jsou dobře prozkoumány a bylo zjištěno, že zkracují dobu porodu.
Papaverin a jeho deriváty byly studovány v devadesátých letech minulého století a bylo zjištěno, že jsou účinné při zkracování délky první doby porodní [9, 10, 11]. Drotaverin hydrochlorid je analogem papaverinu a selektivním inhibitorem fosfodiesterázy 4. Bylo zjištěno, že je účinný při urychlení cervikální dilatace prostřednictvím relaxace hladkého svalstva.
V prospektivní randomizované kontrolované studii, která zahrnovala 146 žen ve spontánním vaginálním porodu, Madhu et al. prokázali, že ženy, které byly léčeny drotaverinem přes latentní fázi porodu, měly významně kratší dobu mezi podáním léku a porodem plodu ve srovnání s ženami, které dostávaly placebo (182 minut oproti 245 minutám s placebem). Kromě toho byla rychlost cervikální dilatace ve skupině s drotaverinem významně vyšší než ve skupině s placebem (3 centimetry za hodinu (cm/h) ve srovnání s 1,4 cm/h) [9]. Tato zjištění jsou v souladu se Shmara et al. které také prokázaly signifikantní zkrácení doby trvání porodu a významné zrychlení rychlosti cervikální dilatace při podávání Drotaverinu ve srovnání s placebem. V této studii 100 % žen, které byly léčeny drotaverinem v latentní fázi porodu, porodilo za 6 hodin od podání, ve srovnání se 46 % ve skupině s placebem [10].
Pouze několik předchozích studií se zabývalo vlivem podávání papaverinu na délku porodu [9–12] a tyto studie jsou omezeny malou velikostí vzorku a odlišnými protokoly podávání. Navíc v části těchto studií nebylo použití papaverinu odděleno od použití jiných metod pro augmentaci porodu, jako je amniotomie nebo podávání Pitocinu, což mohlo zkreslit jejich výsledky.
V instituci vyšetřovatelů je papaverin na porodním sále široce používán, ale toto použití je volitelné a je ponecháno na uvážení lékaře.
Cílem studie řešitelů je prospektivně zhodnotit vliv podávání papaverinu v latentní fázi porodu na dobu trvání porodu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství.
- 37-41 týdnů těhotenství.
- Ženy, které vstoupí na porodní sál se spontánním porodem během latentní fáze porodu (cervikální dilatace
- Věk matky mezi 18 a 45 lety.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které vstoupí na porodní sál v aktivní fázi porodu (dilatace děložního hrdla větší než 5 cm).
- Ženy s předchozím císařským řezem
- Ženy s předčasnou rupturou blan (PROM)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
200 těhotných žen, 18-45 let, 37-41 týdnů gestace, při spontánním porodu, které byly léčeny 80 mg intramuskulárního (IM) papverinu během latentní fáze porodu (cervikální dilatace
|
200 těhotných žen, 18-45 let, 37-41 týdnů gestace, při spontánním porodu, které byly léčeny 80 mg intramuskulárního (IM) papverinu během latentní fáze porodu (cervikální dilatace
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
200 těhotných žen, 18-45 let, 37-41 týdnů gestace, se spontánním porodem, které nebyly léčeny IM Papverinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba mezi podáním papaverinu a dodáním.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka druhé a třetí doby porodní
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Rychlost cervikální dilatace (cm\Hr)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Papaverin nepříznivý výsledek
Časové okno: 24 měsíců
|
Papaverin Nežádoucí účinky: nevolnost a zvracení, palpitace, mateřská tachykardie (>100 BpM), neonatální tachykardie (základní linie > 160 BpM po dobu 10 minut nebo déle), bolest hlavy. o Sledování nežádoucích účinků bude prováděno každou hodinu |
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0463-13-RMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doba trvání práce.
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
Klinické studie na Studijní skupina
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Dokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy související s látkami | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno