Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv papaverinu na první fázi porodu

11. února 2015 aktualizováno: eran ashwal

V instituci vyšetřovatelů je papaverin na porodním sále široce používán, ale toto použití je volitelné a je ponecháno na uvážení lékaře.

Cílem studie řešitelů je prospektivně zhodnotit vliv podávání papaverinu v latentní fázi porodu na dobu trvání porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlost cervikální dilatace a délka porodu jsou klíčovými otázkami při vedení porodu. Je známo, že protrahovaný porod je spojen s řadou potenciálních mateřských a neonatálních komplikací, včetně vyšší četnosti postpartálního krvácení (PPH), císařských řezů, instrumentálních porodů, mateřských nebo neonatálních infekcí a neonatální plicní asfyxie [1,2,3]. Existuje tedy důvod pro zkrácení doby trvání porodu, aby se snížil nepříznivý výsledek těhotenství.

Aktivní vedení porodu, jak bylo prokázáno O'driscollem a kol. bylo zjištěno, že je účinný při zkrácení doby porodu [1, 4]. Existuje celá řada mechanických a lékařských metod pro indukci a augmentaci porodu. Mechanické metody zahrnují umělé protržení blan (amniotomie), s použitím nebo bez použití Pitocinu [5, 6], ruční čištění amniových membrán, které podporuje uvolňování prostaglandinů [7], a extraamniotický balónek [8]. Lékařské metody jako prostaglandiny a Pitocin jsou dobře prozkoumány a bylo zjištěno, že zkracují dobu porodu.

Papaverin a jeho deriváty byly studovány v devadesátých letech minulého století a bylo zjištěno, že jsou účinné při zkracování délky první doby porodní [9, 10, 11]. Drotaverin hydrochlorid je analogem papaverinu a selektivním inhibitorem fosfodiesterázy 4. Bylo zjištěno, že je účinný při urychlení cervikální dilatace prostřednictvím relaxace hladkého svalstva.

V prospektivní randomizované kontrolované studii, která zahrnovala 146 žen ve spontánním vaginálním porodu, Madhu et al. prokázali, že ženy, které byly léčeny drotaverinem přes latentní fázi porodu, měly významně kratší dobu mezi podáním léku a porodem plodu ve srovnání s ženami, které dostávaly placebo (182 minut oproti 245 minutám s placebem). Kromě toho byla rychlost cervikální dilatace ve skupině s drotaverinem významně vyšší než ve skupině s placebem (3 centimetry za hodinu (cm/h) ve srovnání s 1,4 cm/h) [9]. Tato zjištění jsou v souladu se Shmara et al. které také prokázaly signifikantní zkrácení doby trvání porodu a významné zrychlení rychlosti cervikální dilatace při podávání Drotaverinu ve srovnání s placebem. V této studii 100 % žen, které byly léčeny drotaverinem v latentní fázi porodu, porodilo za 6 hodin od podání, ve srovnání se 46 % ve skupině s placebem [10].

Pouze několik předchozích studií se zabývalo vlivem podávání papaverinu na délku porodu [9–12] a tyto studie jsou omezeny malou velikostí vzorku a odlišnými protokoly podávání. Navíc v části těchto studií nebylo použití papaverinu odděleno od použití jiných metod pro augmentaci porodu, jako je amniotomie nebo podávání Pitocinu, což mohlo zkreslit jejich výsledky.

V instituci vyšetřovatelů je papaverin na porodním sále široce používán, ale toto použití je volitelné a je ponecháno na uvážení lékaře.

Cílem studie řešitelů je prospektivně zhodnotit vliv podávání papaverinu v latentní fázi porodu na dobu trvání porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství.
  • 37-41 týdnů těhotenství.
  • Ženy, které vstoupí na porodní sál se spontánním porodem během latentní fáze porodu (cervikální dilatace
  • Věk matky mezi 18 a 45 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které vstoupí na porodní sál v aktivní fázi porodu (dilatace děložního hrdla větší než 5 cm).
  • Ženy s předchozím císařským řezem
  • Ženy s předčasnou rupturou blan (PROM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
200 těhotných žen, 18-45 let, 37-41 týdnů gestace, při spontánním porodu, které byly léčeny 80 mg intramuskulárního (IM) papverinu během latentní fáze porodu (cervikální dilatace
200 těhotných žen, 18-45 let, 37-41 týdnů gestace, při spontánním porodu, které byly léčeny 80 mg intramuskulárního (IM) papverinu během latentní fáze porodu (cervikální dilatace
Ostatní jména:
  • Papverine
Žádný zásah: Kontrolní skupina
200 těhotných žen, 18-45 let, 37-41 týdnů gestace, se spontánním porodem, které nebyly léčeny IM Papverinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi podáním papaverinu a dodáním.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka druhé a třetí doby porodní
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rychlost cervikální dilatace (cm\Hr)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Papaverin nepříznivý výsledek
Časové okno: 24 měsíců

Papaverin Nežádoucí účinky: nevolnost a zvracení, palpitace, mateřská tachykardie (>100 BpM), neonatální tachykardie (základní linie > 160 BpM po dobu 10 minut nebo déle), bolest hlavy.

o Sledování nežádoucích účinků bude prováděno každou hodinu

24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Ashwal, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0463-13-RMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doba trvání práce.

Klinické studie na Studijní skupina

3
Předplatit