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评估阿司匹林加氯吡格雷联合配方在冠状动脉支架患者中疗效的试验

2017年3月12日 更新者:Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

多中心、随机、开放式研究、研究者发起的比较氯匹林和氯吡格雷与阿司匹林在接受经皮冠状动脉介入治疗的韩国患者中八周疗效和耐受性的试验

本研究的目的是评估氯匹林和氯吡格雷联合阿司匹林在接受经皮冠状动脉介入术后的韩国患者中的疗效和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

448

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经皮冠状动脉介入治疗(PCI)治疗后3个月以上,服用阿司匹林或联合服用氯吡格雷-阿司匹林的冠状动脉患者有安全进展。
  • 20-85岁的韩国男女
  • 了解研究要求、愿意遵守所有研究程序并提供书面知情同意书的患者。

排除标准:

  • 未接受 PCI 治疗或打算接受 PCI 但失败的患者。
  • 在过去 30 天内正在或已经服用其他抗血小板或抗凝剂超过 2 周的患者。
  • 有酒精滥用或中毒史的患者。
  • 对氯吡格雷或阿司匹林过敏的患者。
  • 谷草转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)> 3倍正常参考值上限的严重肝功能障碍患者。
  • 有凝血功能障碍、未控制的严重高血压、活动性出血或有严重出血史(如颅内出血或溃疡出血)的患者 - 手术后 48 小时内,实验室检查血小板计数低于 50,000/mm3。
  • 怀孕、哺乳期患者。
  • 未使用有效避孕方法的患者。 (正确的避孕方法:激素避孕、避孕套、宫内节育器、杀精剂)
  • 医学上、心理上有试验性产品给药禁令的患者。
  • 未参加本临床试验的患者由其他研究者决定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯匹林1
氯匹林单次给药。 在此临床试验之前,氯吡格雷/阿司匹林联合给药。
有源比较器:氯吡格雷/阿司匹林联合给药 1
氯吡格雷-阿司匹林联合给药。 在此临床试验之前氯吡格雷/阿司匹林联合给药。
实验性的:氯匹林2
氯匹林单次给药。 在此临床试验之前,阿司匹林单次给药。
有源比较器:氯吡格雷/阿司匹林联合给药 2
氯吡格雷-阿司匹林联合给药。 在此临床试验之前,阿司匹林单次给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
%抑制=△嘌呤能受体,G蛋白偶联,12反应单位(PRU)/预处理PRU
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
△ PRU = 治疗后PRU - 治疗前PRU
大体时间:8周
8周
△ ARU = 治疗后阿司匹林抵抗单位(ARU) - 治疗前ARU
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyo-soo Kim, Professor、Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月1日

首次发布 (估计)

2015年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月12日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氯匹林1的临床试验

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