Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinnosti kombinovaného přípravku Aspirin plus Clopidogrel u pacientů s koronárním stentem

12. března 2017 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, zkoušejícím iniciovaná studie pro srovnání osmitýdenní účinnosti a snášenlivosti klopirinu a klopidogrelu s aspirinem u korejských pacientů s postperkutánní intervencí na koronární arterii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost clopirinu a clopidogrelu s aspirinem u korejských pacientů s postperkutánní intervencí na koronární arterii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 3 měsíce, pacient, kterému byl podáván aspirin nebo současně podáván klopidogrel-aspirin pacientům s koronární tepnou po léčbě perkutánní koronární intervencí (PCI), u kterých došlo k bezpečnostnímu pokroku.
  • Korejští muži a ženy ve věku 20 až 85 let
  • Pacienti, kteří rozumí požadavkům studie, jsou ochotni dodržovat všechny postupy studie a poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nebyli léčeni PCI nebo zamýšleli léčit PCI, ale selhali.
  • Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů užívali nebo užívali jiné protidestičkové nebo antikoagulační činidlo po dobu delší než 2 týdny.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze zneužívání alkoholu nebo intoxikaci.
  • Pacienti, kteří měli přecitlivělost na klopidogrel nebo aspirin.
  • Pacienti, kteří měli těžkou jaterní dysfunkci aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 3násobek horních normálních referenčních hodnot.
  • Pacienti, kteří měli poruchy srážlivosti krve, nekontrolovanou těžkou hypertenzi, aktivní krvácení nebo v anamnéze závažné krvácení, jako je intrakraniální krvácení nebo krvácení z vředu - operace do 48 hodin, počet krevních destiček pod 50 000/mm3 v laboratorních testech.
  • Pacientky, které byly těhotné, kojily.
  • Pacientky, které nepoužívaly účinné metody antikoncepce. (správná antikoncepce: hormonální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko, spermicid)
  • Pacienti, kteří měli z lékařského a psychologického hlediska zákaz podávání hodnoceného přípravku.
  • O pacientech, kteří se této klinické studie neúčastnili, rozhodli jiní zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clopirin 1
Clopirin v jednorázovém podání. Před touto klinickou studií současné podávání klopidogrelu/aspirinu.
Lék: Clopirin 1
Aktivní komparátor: Současné podávání klopidogrelu/aspirinu 1
Současné podávání klopidogrelu a aspirinu. Před touto klinickou studií Současné podávání klopidogrelu/aspirinu.
Lék: Clopidogrel-Aspirin (současné podávání) 1
Experimentální: Clopirin 2
Clopirin v jednorázovém podání. Před touto klinickou studií jednorázové podání aspirinu.
Lék: Clopirin 2
Aktivní komparátor: Současné podávání klopidogrelu/aspirinu 2
Současné podávání klopidogrelu a aspirinu. Před touto klinickou studií jednorázové podání aspirinu.
Lék: Clopidogrel-Aspirin (současné podávání) 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% inhibice =△purinergní receptor, spřažený s G-proteinem, 12 reakčních jednotek (PRU)/PRU před ošetřením
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
△ PRU = PRU po ošetření – PRU před ošetřením
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
△ ARU = Jednotka rezistence na aspirin (ARU) po léčbě – ARU před léčbou
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP_CLN_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clopirin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit